全球首发!“O药”联合“Y药”在华获批一线治疗结直肠癌

10月14日，百时美施贵宝对外公布消息，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃，简称“O药”）与伊匹木单抗注射液（逸沃，简称“Y药”）的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗，标志着百...

第一季度,几十款新药获批,有11款是抗癌药

替雷利珠单抗注射液(商品名:百泽安),单药用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益),联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:凯素/Abraxane),适用于联合吉西他滨...

康宁杰瑞明星抗癌药再遇挫折,市值已跌超九成

此前,恩沃利单抗已于美国分别获得治疗晚期胆道癌及治疗软组织肉瘤的2项孤儿药资格,并完成了针对晚期实体瘤患者的I期临床研究,及针对错配修复功能缺陷(dMMR)患者的2期临床研究的IND批准。目前该产品在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,针对胆道癌、肉瘤等适应症的多项注册临床研究正在进行。彼时,...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

目前,康宁杰瑞仅有的一款商业化产品—恩沃利单抗注射液,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗,是全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。2022年、2023年,恩沃利单抗注射液在中国的商业化成绩是5.67亿元、6.349亿元。财报显示,2023...

产品速递 | H药联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗结直肠癌国际多...

针对mCRC患者,目前免疫治疗获益人群仅局限于错配修复缺陷或微卫星高度不稳定(dMMR/MSI-H)型群体,全球尚无针对错配修复正常/微卫星稳定(pMMR/MSS)型的一线免疫疗法获批,H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。结直肠癌(CRC)是全球最常见的恶性癌症之一。据WHO数据显示,2020年全球约有超过190万新发病...

.../gf]治疗非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌适应症纳入突破性治疗药物

消息面上，3DMedicines近日宣布，CDE官网公示其皮下注射抗PD-L1抗体恩维达??（恩沃利单抗注射液）拟纳入突破性治疗药物，拟定适应症为：联合多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（MSI-H）/非错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌(www.e993.com)2024年11月10日。公司...

国产创新药再添一笔“License-out”:思路迪医药、康宁杰瑞7亿美元...

恩沃利单抗已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩沃利单抗正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者...

14家创新药公司完成新一轮融资!

AccentTherapeutics是一家致力于开发新型小分子精准癌症疗法的生物医药公司,公司目前正在开发的一种DHX9抑制剂,旨在治疗具有大量未竟医疗需求的适应症,包括BRCA功能缺失型癌症(乳腺癌、卵巢癌)、错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症(比如结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌)以及其他未披露的癌症类型。此外,Acc...

TPS、TC、TAP、CPS...PD-L1 表达水平看哪个?

8.单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌(CRC)患者的一线治疗;9.单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗;10.联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者的一线治疗;...

港股异动 | 3D MEDICINES(01244)涨超4% 恩维达治疗非MSI-H/非dMMR...

消息面上,3DMedicines近日宣布,CDE官网公示其皮下注射抗PD-L1抗体恩维达??(恩沃利单抗注射液)拟纳入突破性治疗药物,拟定适应症为:联合多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(MSI-H)/非错配修复基因缺陷型(dMMR)晚期子宫内膜癌。