...PARP抑制剂销售额攀升:创新药“四雄”格局将迎变,仿制药竞争加剧
奥拉帕利的核心化合物专利“酞嗪酮衍生物”已于今年3月12日到期;奥拉帕利多件医药用途专利也预计于今年11月底前陆续到期;一件制剂专利预计于2029年10月到期,目前正在接受专利无效挑战。率先获批并斩获奥拉帕利国内首仿的厂商是齐鲁制药。2023年5月,齐鲁制药奥拉帕利片获批上市。此前,齐鲁制药已在在申报仿制药上市的同时...
...齐鲁制药伊鲁阿克片获批新适应症;科伦药业奥拉帕利获批上市
这是国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药。奥拉帕利(Olaparib)是全球首款获批上市的PARP抑制剂。2014年12月,奥拉帕利获FDA批准用于治疗卵巢癌。截至目前,奥拉帕利已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。二、研发/临床/市场进展百济神州替雷利珠单抗新适应症上市许可申...
创新药融资承压,百济神州还能跨过盈亏平衡线吗?
另外,值得关注的是,现阶段PARP抑制剂的供给严重不足。目前全球范围内已经获批的只有6款PARP抑制剂,分别是阿斯利康的奥拉帕利、百济神州的帕米帕利(百汇泽)、GSK与再鼎医药联合开发的尼拉帕利、恒瑞医药的氟唑帕利以及辉瑞的他拉唑帕利。不难看出,百汇泽是在一片蓝海中翻腾。当然,无论是百泽安还是百汇泽,在打开海外...
2028年全球畅销孤儿药TOP10预测
2023年销售额为28.11亿美元,但是其化合物专利已于今年3月到期,制剂专利在2029年10月到期,国内仿制药巨头齐鲁、科伦早已蠢蠢欲动,早在去年齐鲁制药的奥拉帕利片作为首仿获批上市,今年1月份科伦药业的奥拉帕利片也获批上市。从全球范围来看,已经有6款PARP抑制剂获批上市,除了仿制药阿斯利康的Lynparza还将面临其他同类产品...
2024财报|远离“股市”后,天士力扭亏了
目前国内不仅有尼拉帕利(在鼎医药引进)、奥拉帕尼,还有恒瑞医药(600276.SH)的氟唑帕利、百济神州(688235.SH)的帕米帕利两款原研创新药。据信风(ID:TradeWind01)不完全统计,伴随着奥拉帕利的核心化合物专利于今年3月到期后,齐鲁制药的奥拉帕利仿制药已经获得药监局批准上市,成为国内首仿。
2024财报|收入增速放缓后,坐拥8亿美金的再鼎医药“自断3臂”
但目前国内获批上市的PARP抑制剂还有恒瑞医药(600276.SH)的氟唑帕利、百济神州(688235.SH)的帕米帕利两款原研创新药(www.e993.com)2024年10月19日。如果只是这4款PARP抑制剂竞争卵巢癌的市场,尚不算激烈。但伴随着奥拉帕利的核心化合物专利于2024年3月到期,国内的仿制药与原研药即将展开同台竞技。
医药周报:银发经济背景下,关注中药受益标的【东吴医药朱国广团队】
1月19日,药监局官网显示,科伦药业奥拉帕利片获批上市。这是国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药。1月16日,药监局网站显示,4款艾曲泊帕乙醇胺片仿制药获准上市,分别来自奥赛康(12.620,0.14,1.12%)药业、正大天晴、齐鲁制药以及科伦药业。1月12日,正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项比较司美格鲁肽...
齐鲁与瑞博超7亿元合作,焕发国产PCSK9 siRNA商业化新机遇!
2023年5月,齐鲁的奥拉帕利片获批,成为国内首款奥拉帕利片仿制药。原研阿斯利康奥拉帕利去年全球销售额超过25亿美元,国内院内市场销售额超10亿元;另一款PARP抑制剂百济神州的帕米帕利在2022年销售额仅为546万美元。除此以外,近期,齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液获批上市,这是国内首个获批的阿柏西普生物类似药;2022年阿柏...
齐鲁制药申报全球首个「奥拉帕利」仿制药
10月28日,CDE官网显示,齐鲁制药按4类申报的奥拉帕利仿制药上市申请获国家药监局受理。这是该产品首个仿制药的上市申请,也是国内首个PARP抑制剂仿制药的上市申请。奥拉帕利,是FDA批准的首个口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,通过抑制PARP酶活性和防止PARP与DNA解离,协同DNA损伤修复功能缺陷,杀死肿瘤细胞。其原...
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十四批)的通告(2023年...
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第六十四批)的通告(2023年第6号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十四批)。特此通告。国家药监局2023年1月30日仿制药参比制剂目录(第六十四批)...