正大天晴药业集团股份有限公司药品申请临床试验默示许可获受理
9月9日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团股份有限公司联合申请药品“TQC3721吸入粉雾剂”,获得临床试验默示许可,受理号CXHL2400624。公示信息显示,药品“TQC3721吸入粉雾剂”适应症:用于COPD患者的维持治疗。本文源自:金融界
圣和药业、正大天晴两款1类创新药获批上市
正大天晴1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)上市,该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体...
春暖皖江|岗位全在线:正大天晴药业集团股份有限公司
企业名称:正大天晴药业集团股份有限公司联系人:付卉丽手机号码:17751680880企业地址:江苏省南京市江宁区福英路1099号意向专业:医药、药剂相关专业招聘职位:生产工程师、QC、学术专员岗位数量:3招聘人数:30
工程研究中心,也是南京硬核实力
中心依托正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司建设,将围绕抗体类药物筛选及转化存在的关键技术和成果转化问题,完善并建设“核心技术突破”和“创新成果转化”两大关键平台,突破生产所需的细胞培养基、蛋白层析介质和除病毒纳滤膜的自主化国产化难题,对重点创新型抗体、抗体偶联药物以及重组人源化蛋白开展成果转化技术攻关。
正大天晴1类创新药罗伐昔替尼上市申请获受理
近日,国家药监局药品审评中心官网公示,中国生物制药旗下正大天晴药业集团申报的1类创新药TQ05105片(罗伐昔替尼)上市申请已获受理。据了解,TQ05105片由正大天晴自主研发,用于治疗中高危骨髓纤维化(MF),其具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂,能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性,显著抑制细胞中STAT3和STAT5的...
正大天晴利拉鲁肽生物类似药获NMPA批准 助力2型糖尿病管理
6月25日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布,已正式批准正大天晴药业集团股份有限公司提交的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请,用于治疗2型糖尿病(www.e993.com)2024年9月14日。利拉鲁肽,一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,自2011年由诺和诺德公司引入中国市场以来,以其卓越的血糖控制效果和多重健康益处,迅速成为2型糖尿病治疗中...
362个西药品牌火了!东阳光药勇夺销冠,正大天晴新品卖破亿,通化...
最畅销的品牌是正大天晴药业集团的1类新药盐酸安罗替尼胶囊,2023年销售额在6.6亿元左右。正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液是2023年获批的新品,销售额已突破1亿元。江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片2023年增长了25.87%,销售额接近2.9亿元。正大天晴药业集团的达沙替尼片和泊马度胺胶囊2023年分别增长了18.36%、...
信达生物、正大天晴相继折戟,这类抗癌药为何难上市?
石药集团的为从Verastem公司引进的PI3Kδ/γ双重抑制剂度维利塞(Duvelisib),恒瑞医药的从璎黎药业引进的PI3Kδ抑制剂林普利塞,拜耳的为自研PI3Kα/δ双重抑制剂可泮利塞。遵循主流方向虽有榜样可以借鉴能提升成功概率,但并不一定能保证成功。正大天晴和信达生物两款上市失败的PI3K抑制剂也是这两大主流方向,且适应症也...
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司药品申请临床试验默示许可...
6月25日,据CDE官网消息,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司联合申请药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”,获得临床试验默示许可,受理号CXSL2400210。公示信息显示,药品“注射用重组人凝血因子Ⅷ”适应症:本品适用于≥12岁血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的按需治疗及围手术期替代治疗。本品不含血管假性血友病...
正大天晴药业集团股份有限公司申请II类会议
金融界3月25日消息,据CDE官网沟通交流公示,于3月25日收到正大天晴药业集团股份有限公司申请的“II类会议”,当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议,就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会议一般安排在申请后60日内召开,系指...