医药早参|帕金森病新药在中国申报上市

NO.1帕金森病新药在中国申报上市中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示,这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊,为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT)抑制剂。点评:奥吡卡朋胶囊...

梯瓦公司亨廷顿舞蹈病新药在中国申报上市

今日(11月5日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由梯瓦(TevaPharmaceuticals)公司申报的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片上市申请已获得受理。公开资料显示,氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂丁苯那嗪的氘代药物,此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。本次是该产品的缓释片...

阿斯利康进场时间超五小时,国谈第二天有哪些看点?

京新药业过审药品为1类新药地达西尼胶囊，适用于失眠患者的短期治疗。河北省医用药品器械集中采购中心官网显示，地达西尼胶囊挂网价格为350元，规格是2.5mg×7粒。京新药业选择的参照药品马来酸咪达唑仑片，15mg规格价格为16.8元(日均费用)。康方生物的依沃西单抗注射液与卡度尼利单抗注射液均已通过形式审查。其...

2024年上市,有望成为重磅炸弹的国产创新药

根据药明康德发布的《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》，2024年上半年共有44个新药（含化学药品1类和5.1类；治疗用生物制品1类和3.1类）首次在中国获批上市，其中一类创新药有23款，涉及的国产企业包括恒瑞医药、海思科、正大天晴、康方生物、科济药业等。下半年，又有多款国产创新药获批上市，涉及的企业包括康...

北京泰德发威了!拿下9个重磅品种,猛攻200亿市场,12款新药、4个...

上市许可申请方面,公司的4类仿制药罗替高汀贴片、2.4类改良型新药利多卡因凝胶贴膏、5.1类新药氟比洛芬贴剂(与日本三笠联合申报)相继提交上市申请。临床试验申请方面,公司的1类新药TDI01混悬液及2类改良型新药TRD303溶液、YMP透皮贴剂、利马前列素片纷纷递交申请,其中TDI01混悬液、YMP透皮贴剂、TRD303溶液已获得临...

中国药品专利权期限补偿制度及解读

对于实践中讨论较多的5.1类新药,如果将原研药品或改良型药品先在境外上市后再在中国上市,相关专利无法进行PTE(www.e993.com)2024年11月26日。这对于惯常于在欧美率先上市新药再以进口药品申报方式在中国获批的跨国药企来说不利好,需要改变药品申报策略才能利用好这一制度;但对于绝大部分国内创新药企来说绝对算得上大利好。从这里可以看出,目前的规定...

第一季度,几十款新药获批,有11款是抗癌药

舒格利单抗注射液(商品名:择捷美),联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。除抗癌药物外,治疗早期阿尔茨海默病的仑卡奈单抗注射液(商品名:乐意保),治疗罕见病的可伐利单抗注射液(商品名:派圣凯/Piasky)、注射用...

打破外资药企垄断 智翔金泰首款1类新药赛立奇单抗注射液获批上市

8月27日,智翔金泰宣布,公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,正式获批上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。在被外资药企长期垄断的背景下,智翔金泰自主研发的全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市,于我国生物医药领域而言,具有里程碑意义。这意...

1月,多款新药获批!有抗癌药、降糖药、阿尔茨海默病治疗药……

司美格鲁肽片是一款口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)药物。GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素,它通过与GLP-1受体相结合,刺激胰岛素的分泌,并且抑制胰高血糖素的分泌,从而促进葡萄糖的代谢。同时,它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。

诺思格注册团队助力Orphalan5.1类新药盐酸曲恩汀片豁免临床在中国...

2024年1月5日,国家药监局官网公示,Orphalan公司递交的5.1类新药盐酸曲恩汀片已正式获批上市,用于治疗青霉胺不耐受的≥5岁儿童及成人的肝豆状核变性(Wilson病)。这是一种罕见的常染色体隐性遗传的铜代谢障碍疾病,因肝脏铜转运受损而可能威胁生命,已于2018年5月在中国被纳入《第一批罕见病目录》。从2022年9月递交在...