仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

“国产仿制药的质量不如进口原研药,是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出,国家实施“仿制药一致性评价”政策后,仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”,才能进入市场流通。但他们坦承,仅仅有评价把关并不够。近年来,随着成本压力加剧,一些仿制药企业降低药品的用料标...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

同一药物的不同晶型,在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。秦永发表示,一些吸收利用度差一点的仿制药,采取加量的方式也可达到同样的治疗效果,但吸收曲线和原研药会有区别。华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成...

治疗帕金森病:原研药VS仿制药,谁是最佳选择?

统计分析结果显示,仿制药和原研药组LED水平随时间的变化趋势相似,提示两组在疗效方面没有明显差异,且敏感性分析结果类似,提示疗效比较的结果稳健。集采中选仿制药与原研药副作用无明显差异在安全性评价方面,研究结果显示,仿制药与原研药两组总体无不良事件发生情况无显著差异,并对特定部位,即神经精神和胃肠道副作用...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

“大规模的对照研究结果显示,原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异,”路云认为,患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同,不能仅凭个体的感觉就得出“仿制药不行”的结论。部分患者的选择虽然上市的仿制药在统计学上实现了和原研药的“生物等效”,但部分患者和临床医生仍亲身感受到了两者的差异,这...

几分钱1片的仿制药能不能用?临床效果如何?国家医保局回应

中选药品与原研药在临床场景中的疗效一致为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛(www.e993.com)2024年11月25日。但老百姓同样关心药品在临床真实场景中,集采仿制药和原研药的疗效有没有区别?此次国家医保局公布的真实世界研究数据,就通过传统临床试验以外的,现实医疗环境的临床数据进行分析,验证仿制药的真...

替吉奥仿制药pk原研药:「实战」效果不分伯仲!| 真实世界研究_腾讯...

综上所述,在「战斗效果」上,也就临床疗效上,研究结果表明替吉奥原研药和仿制药在帮助胃癌患者延长无进展生存时间上都表现不错。虽然原研药的中位无进展生存时间比仿制药长一些,但这个差别并没有达到统计学上的显著性,并且研究也表明随访结束复发率和转移率两组差异无统计学意义,简单来说就是,替吉奥仿制药和原研药...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

前段时间,进口的阿奇霉素原研药(商品名:希舒美)在医院消失被热议,取代它的是国产的仿制药、也是进入集采的药品阿奇霉素。与仿制药相比,有患儿家属更倾向于使用原研药,这样的选择如今在一些医院那里已无法如愿。“集采药的药效究竟如何”再一次被推上风口浪尖。

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

卡泊三醇软膏原研药与仿制药之间的区别

以银屑病的组织病理观察权威指标Baker评分(Baker评分越低,代表对应的实验组的临床效果越好)来看,原研卡泊三醇软膏达力士,疗效效果明显好于仿制药A组与仿制药B组。二、药物安全性差异药物的安全性要通过长期临床证据的积累才能做出较为精准的结论。而原研药至少要比仿制药在安全性研究方面要多出20年左右的临床证据...