仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续...
悦康药业:注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价
e公司讯,悦康药业(688658)10月18日晚间公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的关于注射用头孢美唑钠(规格:0.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢美唑钠主要适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登...
津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日,津药药业(4.120,0.04,0.98%)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司湖北津药药业股份有限公司(以下简称“...
仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”
一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...
天圣制药集团股份有限公司关于异烟肼片通过仿制药一致性评价的公告
天圣制药集团股份有限公司关于异烟肼片通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。天圣制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司“异烟肼片”通过仿制药质量与疗效...
进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?
也就是说,是允许存在20%的患者在使用仿制药后未达到原研药效,而在这20%往往集中在病情更加危急、老年人、儿童、孕妇以及免疫力更低的患者群体中,对于这部分患者的药效和副作用的差别就体现出来了(www.e993.com)2024年10月20日。当然从理论上来说,最终只有达到临床治疗等效性才能认为仿制药和原研药具有相同疗效,业内人士表示,但实际上第三阶段...
ST天圣:关于公司异烟肼片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。天圣制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司“异烟肼片”通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现就相关事项公告如下:...
药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?
在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。
...集团股份有限公司关于硫酸阿托品注射液通过仿制药一致性评价的...
IQVIA数据库显示,2023年该药品医院采购金额为人民币20,458万元。三、对上市公司影响及风险提示根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的硫酸阿托品注射液通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展...
仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”
一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...