津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价

津药药业:子公司药品通过仿制药一致性评价11月8日,津药药业在上交所公告,子公司津药和平制药有限公司的二羟丙茶碱注射液新增规格已获国家药品监督管理局批准,并通过仿制药质量和疗效一致性评价。此药品适用于缓解支气管哮喘等症状,临床使用广泛。津药和平已在该项目上累计投入研发费用约1968万元。2022年和2023年,该...

...股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的...

关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司(以下简称“白医制药”)收到国家药品...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加?随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分重要的意义。原研药与仿制药的基本概念药品分为原研药和仿制药。原研药,顾名思义就是...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

上海医药:子公司己酮可可碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

上海医药11月4日公告,近日,公司控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到国家药品监督管理局颁发的关于己酮可可碱注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月22日。己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛),内耳循环障碍,由Sanofi研发,1979年在意大利上...

联环药业:公司药品吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价

转自:财联社联环药业:公司药品吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价财联社11月1日电,联环药业公告,近日收到国家药监局核准签发的关于吡拉西坦注射液的《药品补充...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

此外，近年来，“价格比原研药便宜，药效比国产仿制药好”的观念让有些消费者对“海淘”国外仿制药趋之若鹜。但国外的仿制药就真的比国产仿制药“香”吗？2020年2月，日本仿制药龙头企业日医工被发现违规生产，过去这十来年，他们一直把没有通过质量检测的药品，粉碎之后再重新加工，并且发货前也不进行相关检测。

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。

为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致?

药名确实还是那个药名,但药已经不是通过一致性评价的那个药了。药品一致性评价,往往成了药品一次性评价!很多做仿制药的厂家,多几道工序,把东西做好来,价格高一点也没问题。作为药品,为什么要偷工减料呢?我真是,怒其不争!作为一个临床医生,我呼吁,药品的监管部门,在药品通过一致性评价以后,还要持续监管药品...