科兴制药引进产品——白蛋白紫杉醇首批出货
科兴制药引进产品——白蛋白紫杉醇首批出货继不久前注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(Apexelsin??,以下简称“白蛋白紫杉醇”)正式获欧盟上市批准后,科兴制药(688136.SH)国际化战略快马加鞭,首批白蛋白紫杉醇于8月10日在山东正式出货发往欧盟,打响科兴出海欧洲市场的“第一枪”。白蛋白紫杉醇具备临床用药优势,相对普...
科兴制药:引进产品白蛋白紫杉醇首批出货发往欧盟
据悉,白蛋白紫杉醇具备临床用药优势,相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体,安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高,在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值,是肿瘤领域的基础药品,也是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。不同于国内白蛋白紫杉醇市场,欧洲市场的白蛋白紫杉醇近两...
百时美施贵宝回应白蛋白紫杉醇被暂停进口销售:过去2年的安全性...
百时美施贵宝(BMS)针对子公司新基白蛋白紫杉醇在中国被暂停进口销售事件回应称:正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作,以帮助其采取针对性的相应整改措施;同时,作为备选方案,也在进行替代工厂的注册申请,以期尽快恢复注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国大陆市场的供应。国家药监局的决定并不影响在中国大陆...
科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇首批正式出货欧盟市场
继不久前注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正式获欧盟上市批准后,科兴制药国际化战略快马加鞭,首批白蛋白紫杉醇于8月10日在山东正式出货发往欧盟,打响科兴出海欧洲市场的“第一枪”。
明星肿瘤药白蛋白紫杉醇重获进口背后的商战“阳谋”
此外,国家药监局决定,允许新基自2024年1月18日起在变更后场地(受托生产企业:AbraxisBioScience,LLC)生产的白蛋白紫杉醇(现注册证号:国药准字HJ20130650)进口、销售和使用。紫杉醇是一种恶性肿瘤化疗的基石性药物,白蛋白紫杉醇则是当下市场的主流剂型之一,优势在于抗肿瘤作用更强、血液毒性和严重过敏反应更低,且...
新基知名肿瘤药白蛋白紫杉醇被暂停进口销售,带量采购格局将生变
3月25日下午,国家药监局发布公告,宣布暂停进口、销售和使用新基(CelgeneCorporation)生产的原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名Abraxane)(www.e993.com)2024年8月15日。公告称,国家药监局近期对新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌...
白蛋白紫杉醇原研药重返中国市场
“随着注射用紫杉醇(白蛋白结合型,以下简称‘白蛋白紫杉醇’)原研药Abraxane被批准恢复进口、销售和使用,我们将持续与各方紧密协作,加速推进产品在中国的落地供应。我们也将发挥自身在肿瘤领域长期深耕的经验和优势,让更多患者尽快获益。”5月22日,百时美施贵宝(以下简称“BMS”)相关负责人接受《中国经营报》记者采访...
注射用紫杉醇原研药恢复进口,百济神州称早与新基终止合作
国家药监局日前发布通告,恢复进口、销售和使用美国CelgeneCorporation(新基公司,百时美施贵宝全资子公司)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。新京报记者从此前国内独家代理该产品的百济神州了解到,早在2021年10月6日,新基公司就已向百济神州发出通知,终止其对该药的有关代理约定。
<![CDATA[注射用紫杉醇原研药恢复进口,百济神州称早与新基终止...
然而,2020年3月,国家药监局对新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查时发现,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题。国家药监局随即宣布暂停进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。禁售后,国采办立即实行替补措施...
新基公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)恢复进口、销售
新京报讯(记者刘旭)5月10日,国家药监局发布公告宣布,恢复进口、销售和使用CelgeneCorporation(新基公司)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。2020年3月25日,国家药监局根据药品境外生产现场检查结果,决定暂停进口、销售和使用新基公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。