翰宇药业:特立帕肽注射液收到国家药品监督管理局签发的上市许可...

公司回答表示：翰宇药业特立帕肽注射液于今日收到国家药品监督管理局签发的《上市许可受理通知书》，未来经审批通过后可生产上市。特立帕肽是促骨形成多肽药物，可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，根据DatamonitorHealthcare预测，全球50岁及以上骨质疏松症患者将从2022年的3.84亿人增加至2027年的4.28亿人，...

联康生物骨质疏松药物特立帕肽注射液获批

1月22日,联康生物发布公告,博固泰(特立帕肽注射液)获国家药监局批准上市,用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物,能够有效改善骨微结构、增加骨强度,促进骨愈合,降低椎体和非椎体骨折风险。原研为礼来公司,2002年获批在美国上市,2011年获批在国内销售。

...骨质疏松药物市场,国家药品监督管理局正式批准博固泰(特立帕肽...

在国内骨质疏松市场日益增长的背景下,博固泰为绝经后妇女骨质疏松症的治疗带来了破局之策。作为国产首款一次性预充笔式特立帕肽注射液的开拓者,博固泰不仅在有效性上与原研产品复泰奥完全等效,且在安全性上比复泰奥更优。博固泰采用与瑞士自我护理巨头Ypsomed合作设计开发的预充式注射笔,具有极细的针头和极高的剂量...

一辈子只能用一次的药——特立帕肽注射液

药物上市前都需要进行临床前研究和临床研究。临床前研究,就是常说的在动物身上做研究,第一家研发特立帕肽注射液的公司是法国礼来公司,礼来公司在90年代开展临床研究时,在大鼠毒性研究中发现使用特立帕肽后,发生骨肉瘤的风险增加,连续2年接受特立帕肽的360只大鼠,骨肉瘤发生率呈剂量依赖性增加,后续的补充动物试验研究也...

特立帕肽注射液国产首家获批!来自信立泰,礼来原研抗骨质疏松药

2022年4月21日,信立泰药业的特立帕肽注射液成功获批上市,斩获该品种国产首家获批。该药为礼来原研的抗骨质疏松药物,是全球首个上市的促进骨形成药物。导读:2022年4月21日药品批准证明文件待领取信息发布,根据批件提供信息,信立泰(苏州)药业的特立帕肽注射液(注册分类:3.3类)成功获批上市,斩获该品种国产首家获批。该...

康辰药业:特立帕肽境外生产药品注册临床试验申请获得CDE受理

康辰药业完成特立帕肽进口药品注册后,该产品将成为国内特立帕肽第二个进口药品,并且与礼来原研产品在水针笔剂型上一致,通过了FDA批准,产品质量有保障(www.e993.com)2024年11月26日。考虑国内短期没有相同剂型产品上市,未来该产品在国内上市后,在相当长的时间内都将具有良好的竞争优势。

前沿生物:公司现已布局特立帕肽注射液仿制药FB4001和治疗性长效降...

公司回答表示,投资者您好,依托长效多肽技术平台,公司现已布局特立帕肽注射液仿制药FB4001和治疗性长效降血脂新药FB6001,多肽技术领域,公司将依托现有技术,重点开发长效慢性病药物,随着全球人口老龄化趋势,慢病领域的产品市场前景广阔,将与公司现有的产品共享研发、生产资源,形成协同效应;产能方面,四川金堂原料药生产基地已...

信立泰:特立帕肽注射液获药品注册证书

发布时间:2022-04-2116:31财联社官方账号,优质财经领域创作者关注信立泰:特立帕肽注射液获药品注册证书财联社4月21日电,信立泰公告,公司子公司药品特立帕肽注射液获得药品注册证书。举报/反馈发表评论发表设为首页??Baidu使用百度前必读意见反馈京ICP证030173号京公网安备11000002000001号...

升级款抗骨松药物“特立帕肽注射液”(欣复泰Pro )获批上市

今日,信立泰(002294)宣布,旗下子公司信立泰(苏州)药业有限公司升级款抗骨松药物“特立帕肽注射液”(欣复泰Pro)获国家药品监督管理局批准上市。“特立帕肽注射液”(欣复泰Pro)为骨松患者提供新选择特立帕肽注射液(欣复泰Pro)是信立泰(苏州)药业有限公司2019年上市的注射用重组特立帕肽(欣复泰)的升级产品,从冻...

信立泰:获得注射用重组特立帕肽药品注册批件

信立泰(002294)10月15日晚公告,近日,公司子公司信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用重组特立帕肽”(欣复泰?)《药品注册批件》。注射用重组特立帕肽(欣复泰?)适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。注射用重组特立帕肽的上市,将填补公司在骨科领域的空白,丰富公司产品管线,对...