新药好药上市步伐持续加快 2023年我国批准上市创新药40个

新药好药上市步伐持续加快2023年我国批准上市创新药40个财联社1月11日电,从国家药监局获悉,2023年,我国持续深化审评审批制度改革,加大对创新药械研发的支持力度,对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个,新增批准儿童药品92个。新增批准中药品种11个,发布中药...

年中新药上市大爆发!本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期...

(收集周期:6.24-6.28,国内部分为首次申请临床、首次申请上市、批准上市的创新药;全球部分为首次批准上市的新药)国内创新药IND汇总1、礼来:LY3540378注射液作用机制:relaxin-2抑制剂适应症:慢性心力衰竭6月27日,礼来的LY3540378注射液的临床试验申请(IND)获CDE受理。LY3540378(Volenrelaxin)是一款长效合成的rela...

创新药物大爆发:2018-2023年中国I类新药批准上市概览

二、化学药与生物制品的批准上市情况2023年,批准上市的I类新药中,化学药与生物制品的比例发生了显著变化。2023年化学药占比46.7%,而生物制品占比则达到了53.3%,这是生物制品数量首次超过化学药。这一变化不仅体现了生物技术在新药研发领域的应用越来越广泛,也预示着未来新药研发市场的发展趋势,如抗体药物、基因疗法...

FDA再次推迟礼来阿尔茨海默新药上市批准

“今年1月，中国食品药品监督管理局已经批准Leqembi在中国的使用，预计今年下半年将会在中国市场投放该药物。参照其发布的资料，多南单抗疗效和Leqembi相当，但是两种药物进行临床研究所采用的评估量表有所不同，因此会影响其可比性，但是这一数据确实说明该药物能够在一定程度上延缓阿尔茨海默症的进展速度。”孙永安告诉记...

...要求药品目录发布后1个月内开药事会;FDA去年共批准55种新药上市

2023年,FDA共批准了55种新药上市,是美国监管机构有史以来批准新药上市第二多的年份,仅次于2018的59款。资本市场●东阿阿胶拟不超1.24亿元回购公司股份1月2日,东阿阿胶公告,公司拟以不超1.24亿元回购股份,回购价格不超过74.82元/股,回购用途为实施股权激励计划。

年度盘点丨2023年中国批准上市的新药(附PDF下载)

伴随着2024新年的钟声,中国创新药行业也走完了2023年(www.e993.com)2024年11月27日。尽管行业机遇与挑战并存,但对创新的热情一如既往。根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,2023年共有超过80款新药在中国首次获批,其中1类新药有32款(不含诊断类药物和疫苗),创下近年来的新高。同时,还有约70款新药在中国获批新适应症。值得一提的是,有约20...

特稿|罕见病库欣综合征老药新用之困

目前，上述药物没有任何一种在中国上市。最接近上市的是米托坦，国家药品监督管理局于2023年9月8日批准其用于治疗肾上腺皮质癌，年治疗费用约18万元。它并不适用于所有库欣综合征患者，“对于垂体ACTH瘤患者来说，它的副作用太大，不如做肾上腺全切手术。”苏颋为解释道。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已引进长效...

国家医保局探索新上市化药首发价格新规 高质量创新药定价将更自由

据悉,按照《征求意见稿》的内容,高质量创新药的挂网流程将更加畅通——新上市药品首发价格集中受理,在一个省份定价挂网,全国同步挂网,并考虑到各省份的回款条件、采购数量、配送成本等客观条件差异,可以接受定价适当浮动。而以往药品需等药监部门正式批准上市后,才开始启动定价挂网申报,进入市场有一定滞后期。选择按新...

...癌适应症未纳入医保,多家上市药企发布回购计划|医药上市公司追踪

价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性、人福医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号、众生药业昂拉地韦片(ZSP1273片)新药上市申请获得受理;在研发项目方面,奥精医疗收到国家重大项目立项通知;股份回购/质押/交易方面,贝达药业股东股份质押变动,国际医学控股股东进行股票质押式回购交易、药康生物拟以...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

这些资料会被专业的药学、医学团队仔细审核,确保一切都在规定的时间内完成,通常是60天。如果在这个期限内没有得到明确的通知,那就意味着得到了默许,研究者就可以按照原计划开始临床试验了。而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审...