阿美乐联合化疗治疗EGFR突变晚期肺癌的Ⅲ期注册试验取得积极结果

10月22日,翰森制药宣布,评估翰森制药自主研发的1类创新药——第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)阿美乐(甲磺酸阿美替尼片),联合化疗作为局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗方案的Ⅲ期注册试验AENEAS2,达到了其主要终点即无进展生存期(PFS)。根据盲...

翰森制药阿美乐临床试验成功

阿美乐??(甲磺酸阿美替尼片)为中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药,已于2020年获得批准用于特定类型的肺癌患者,并在2023年成功续约纳入国家医保目录。该药物在2024年还获得了多项上市许可申请的受理,进一步巩固了其在治疗EGFR突变非小细胞肺癌方面的重要地位。

翰森制药(03692.HK):阿美乐联合化疗治疗EGFR突变局部晚期或转移性...

阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年三月,阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,并已于2023年一月成功续约纳入2022版国家医保目录。2021年12月,阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NS...

圣和药业「甲磺酸瑞厄替尼片」获批上市,治疗非小细胞肺癌

6月17日,国家药监局(NMPA)官网显示,圣和药业甲磺酸瑞厄替尼片获批上市,适应症为既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。甲磺酸瑞厄替尼片(SH-1028片)是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI,其可以不可逆地结合于突变形式的EGF...

翰森制药阿美替尼片第三个适应症上市申请获受理

(医药健闻2024年7月22日讯)翰森制药自主研发的1类新药阿美乐??(甲磺酸阿美替尼片)新适应症上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第四项适应症申报上市

8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美替尼片在中国提交的第四...

拟纳入突破性治疗品种 豪森药业阿美替尼新适应症上市按下加速键

8月2日晚间,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。公开资料显示,阿美替尼是豪森药业研发的第三代...

“深感对新药的支持在加大”,国家医保谈判中的新药

人民日报健康客户端记者不完全统计发现，销售额超10亿元的药品，包括百济神州的替雷利珠单抗注射液、翰森制药的甲磺酸阿美替尼片、再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、百济神州的泽布替尼胶囊、海思科医药的环泊酚注射液和恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片等。创新药入医保，关键是患者用上了今年61岁的晏先生是江西省宜春市...

翰森制药(03692):阿美乐??用于EGFR突变阳性辅助治疗非小细胞...

此次申请为阿美乐第三个适应症。据悉,阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药,2021年12月,阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗,已于2023年1月通过医保谈判被收录入2022年国家医保目录。2020年获批用于既往经EGFR...

伏美替尼纳入医保销售放量,艾力斯上半年营收大增110.57%

其核心产品伏美替尼一线适应症与二线适应症均获批上市,且在2023年被纳入国家医保目录。今年上半年,艾力斯业绩大幅增长,得益于其核心产品甲磺酸伏美替尼片一线适应症被纳入医保,销售放量,带来营收持续增长,加上其间各项费用得到有效控制,降本增效成果明显。