...管理局关于印发红河州医疗器械经营分级监管实施细则(试行)的通知

第一条为落实医疗器械经营企业分级监管规定,科学合理配置监管资源,提升监管效能,依法保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等,制定本细则。第二条医疗器械经营分级监管工作遵循风险分级、科学监管,全面覆盖、...

守底线 筑防线!山东以“四线”思维强化医疗器械监管

今年前三季度，山东省药监局先后针对集采中选医疗器械监管、飞行检查、生产环节监管、经营使用环节监管等召开7次风险会商，确定防控措施，明确工作责任，做到风险闭环处置；将飞行检查存在严重缺陷、网络监测存在违法线索等企业作为监管的重中之重，对121条医疗器械网络销售监测违法线索从快从严处置，其中泰安市市场监管部门...

...自治区药监局组织开展药品医疗器械经营使用单位交叉检查

2024年7月至8月,五市市场监管部门按照自治区药监局的安排部署,分别牵头组建检查组,赴其他市随机抽取零售药店、医疗机构、个体诊所和医疗器械专营企业,依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《宁夏自治区医疗机构药品(医疗器械)使用质量管理规范》及其《现场检查细则》等对其药品经营使用...

《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》政策解读

为落实“放管服”改革精神,新《实施细则》一是简化有关申报资料和程序,降低经营、仓库地址等场所的面积要求。如:将原《实施细则》中医疗器械经营企业的库房面积不得少于120平方米,改为不少于60平方米;二是明确从业人员专业要求,对2017年《实施细则》中医疗器械相关专业、检验学相关专业进行了补充;三是统一标准,对专门...

近期医疗器械资讯速览

1.广东省珠海市人民政府发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（修订）》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品、新一代生物技术、中高端医疗器械等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构。《若干措施》明确，...

医疗器械经营许可进阶探路

就笔者调研情况来看,在医疗器械经营许可方面仍然存在一些落地难题(www.e993.com)2024年11月12日。一是政策知晓度不高。日常现场检查发现,区内部分企业尚不知晓目前已实施2022年修订版《实施细则》,仍按照原《实施细则》的内容准备检查材料。医疗器械经营行业对各岗位从业人员有特殊要求,企业应制定岗前培训计划,建立培训记录和考核记录,质量负责人及...

廉洁从业九项准则实施细则发布,事关所有医疗机构工作人员

重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则(试行)一、合法按劳取酬,不接受商业提成1.严禁工作人员利用职务之便,从开具的药品、检验检查及其他特殊检查等服务中谋取私利。2.严禁工作人员私售或联络他人私售药品、医用卫生材料等医药产品谋取私利。

9月起,这些新规影响你我生活

为进一步提升定密工作的精准性、科学性,《条例》对定密管理制度作了进一步细化和完善:一是明确国家秘密事项一览表制定修订要求。二是进一步细化定密责任人范围和具体职责。三是明确应当派生定密的具体情形。《条例》就加强保密科学技术创新和防护作了以下规定:一是重视保密科学技术创新。二是注重信息设备、信息系统保密管...

Wind风控日报 | 程序化交易迎新规,高频交易成监管重点

沪深北交易所发布《程序化交易管理实施细则(征求意见稿)》,对程序化交易报告管理、交易行为管理、信息系统管理、高频交易管理、沪深股通管理、监督检查等事项作出细化规定。《细则》明确了高频交易认定标准,单个账户每秒申报、撤单的最高笔数达到300笔以上或者单日最高申报、撤单的最高笔数达到20000笔以上,将被认定为高...

万邦德医药控股集团股份有限公司2023年年度报告摘要

主要代理的产品包括医用CT机、磁共振成像MRI设备、射线照相Bucky系统、射线照相检查系统、心脏病学和血管造影、计算机断层扫描、血管造影设备、乳房X光成像设备、核医疗设备、内窥治疗设备、呼吸机等高科技医疗设备,同时还提供诊所,医院,专科和医疗机构医院综合体的一体化交钥匙解决方案。