毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
新中国成立后,为了加强药品管理,国家卫生主管部门即组织编撰《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),收录所有已经在国内生产药品标准及检验方法,每五年修订一次。《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,...
NMPA:恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局决定,恢复UCBPharmaS.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液(现注册证号:国药准字HJ20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)进口、销售和使用。自本公告发布之日起,各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进...
黄璞琳:商业贿赂实务界定|行贿|受贿|索贿|廉洁_网易订阅
5.2.1.药品生产经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或其他不正当利益的,由市场监管部门依《药品管理法》第141条一款处罚:受贿单位也予行政处罚;保留“回扣”表述,药品交易相对方单位收受不当利益,处罚行贿受贿双方;法定最低罚款额高于反法(30万元)。5.2.2.药品生产经营企业或代理人给予使用其药品的医疗...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
1984版《药品管理法》对新药管理和审批做出了变革性规定。首先,对新药有了新的定义。1984版《药品管理法》第57条规定,“新药:指我国未生产过的药品”,首次把仿制药明确的和新药分开了,新药的范围有所收缩。但是此时的“新药”仍然并非真正的新药。所谓“未生产过的药品“,也包含了生产已经在国内上市销售的进口药...
山西取消朗迪碳酸钙D3颗粒等4个药品的挂网资格
2023年7月17日,国家药监局发布《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告》,经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示朗迪制药等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。因药品质量不合格,朗迪制药还被监管部门重罚。2023年10月19日,朗迪制药因违反药品管理法,被北京市市场监督管理局责令...
调研报告建议提速修订药品管理法,做好抗癌药集中采购工作
此外,报告建议在全国范围内加快推开面向药品生产企业的带量招标采购机制,并向优质仿制药和创新药适当倾斜,合理确定医保支付标准(www.e993.com)2024年10月18日。要配合抗癌药降税政策,做好抗癌药集中采购工作,合理降低药品价格。调研报告还建议,加快修改《药品管理法》等现行医疗卫生法律,加强不同法律间的协调性,提高可操作性。
中华人民共和国刑法(2017年修订版)
第七条属人管辖权中华人民共和国公民在中华人民共和国领域外犯本法规定之罪的,适用本法,但是按本法规定的最高刑为三年以下有期徒刑的,可以不予追究。中华人民共和国国家工作人员和军人在中华人民共和国领域外犯本法规定之罪的,适用本法。第八条保护管辖权外国人在中华人民共和国领域外对中华人民共...
新修订的野生动物保护法将于2017年1月1日起正式实施
新修订的野生动物保护法将于2017年1月1日起正式实施。在野生动物保护法3次审议过程中,立法人员和社会公众围绕保护手段、利用规范、放生行为等多个方面展开讨论,加深对如何保护好野生动物这一宗旨的认识。突出以“保护”为核心该法第一条道出了野生动物保护法的立法宗旨:为了保护野生动物,拯救珍贵、濒危野生动物,维...
《药品管理法》解读:试点已三年的MAH制度,尴尬境地如何破?
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即,首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度(MAH)无疑成为行业关注的重心。三年间,MAH试点的现状如何?今后又将沿着什么样的方向发展?这可能是最详细的一篇解读。编者按实际上MAH的首个药品上市许可持有人制度试点品种、首个创新药品种、全国第一家整体搬迁...
第三轮药品带量采购启动,药品增至35种;新药品管理法实施 “药神案...
据多家社会媒体报道,连云港“药神”案第一被告人林永祥取保候审,其他因销售“假药”被押的7名被告均已取保候审。林永祥律师透露了检方的补充意见:认为根据新《药品管理法》的修订,涉案的药物已经不视为销售假药了,但是林永祥等人的行为违反了药品管理秩序,应当按照非法经营罪来进行处罚。(医药魔方)...