罕见病用药将从“人等药”向“药等人”转变
今年2月,国家药监局拟在北京等地区开展试点,由北京市药监局为本市申请企业提供前置指导、核查、检验等服务,时限压缩至60个工作日,这将进一步促进企业技术迭代升级,保障临床用药。目前市药监局首批审评技术骨干已完成培训。二是“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点,上个月北京刚获批复成为优化创新药临床...
北京推动罕见病药品、临床急需药械进口政策先行先试 罕见病用药将...
今年2月,国家药监局拟在北京等地区开展试点,由北京市药监局为本市申请企业提供前置指导、核查、检验等服务,时限压缩至60个工作日,这将进一步促进企业技术迭代升级,保障临床用药。目前市药监局首批审评技术骨干已完成培训。二是“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点,上个月北京刚获批复成为优化创新药临床...
四成孤儿药临床试验招不满受试者,原因为何
近日,在第十三届中国罕见病高峰论坛上,泰格集团Esite负责人、高级总监负责人吴宝林分享了他们正在开展的一项罕见病药物临床试验,该药主要用于治疗转甲状腺素淀粉样心肌病,计划入组60例受试者,目标在25家医院进行招募。如果换作是一项肿瘤药物临床试验,同样也需要60例受试者的话,可能在一家医院招募就满人了。...
潜在有效药物给抗疫带来曙光,专家建议“同情用药”尽快落地
同情用药本质上是临床试验的延伸,所以管理的部门也不会超出这个范畴,那临床这条线上主要就是研究者、研究机构、伦理委员会,最高的评审机构就是药品评审中心。”左玉茹分析,2017年的《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》要求同情用药由药品审评中心来审查,但是但是最新的药品注册管理办法是让伦理委员...
安全用药,从认识临床试验药物不良事件开始!
“是药三分毒”这句古语口口相传至今,表明药物是一把双刃剑,既能治病也能致病,在发挥治疗作用的同时,也会有一定的不良反应。不同于上市药品,临床试验用药品的有效性及安全性尚处于研究阶段,现有临床数据和研究结果尚不丰富,对于试验的受试者而言可能会存在一些未知风险。因此,临床试验中的不良事件应予以充分关注,...
深市上市公司公告(9月27日)
该药品为中药1.1类创新新药,国家发明专利品种(www.e993.com)2024年10月15日。六味安神胶囊被列入多项临床指南推荐用药,具有镇静催眠、抗抑郁等作用,能改善失眠患者睡眠质量。此次获批将加强知识产权保护,提升产品核心竞争力,对公司生产经营产生积极影响。短期内对业绩无重大影响,但受医药行业政策、市场竞争等因素影响,业绩存在不确定性。
免费用药!大参林临床患者招募,为肿瘤患者提供更多机会
免费用药!大参林临床患者招募,为肿瘤患者提供更多机会转自:大参林(14.550,-0.75,-4.90%)医药服务2021年11月19日,国家药监局药审中心正式发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。原则的发布明确了晚期肿瘤患者参加临床试验被确定为治疗手段,而非单纯的患者为药物上市、药厂盈利进行的、奉献式的...
儿童用药:从“缩小版”转向“适宜版”
“需要注意的是,低龄儿童较难准确描述服药的真实感受。”团队相关负责人说,为此,团队采用电子舌仿生生理模型和人工智能面部表情分析技术相结合的方式,首创儿童用药适口性评价体系,并自主研发国产化面部表情分析软件系统,构建起更为完善的低龄儿童用药口感评价软硬件自研体系,进一步为药物研发提供临床依据。
Nature | 探索AI在临床试验中的创新应用:从试验设计、患者招募...
通过模拟真实的人类对话,ChatGPT可以为参与临床试验的患者提供24/7的支持,回答他们关于试验流程、药物用法以及可能遇到的副作用等问题。这种实时互动不仅可以减少患者的不确定性和焦虑,还可以提高他们对试验的信心和依从性,从而降低退出率。ChatDoctor工具的开发与效果...
...丨海昶生物——创新核酸药物研发,AKT-1靶点药物临床试验加快推进
HC0201联用其它药物在肝、肾、胰腺等肿瘤的治疗中表现出一定的效果,为后续适应症的拓展提供重要支持性数据。由于HC0301外面包裹了基于QTsome??技术平台的LNP,优势更加显著。HC0301的II期临床试验已获得FDA默许,近期海昶将启动该产品的II期临床研究。对于二线治疗的晚期肝癌患者,他们急需一款可联合其它药物的新药,克服...