新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

只有通过药监部门审批的临床机构才能参与临床试验,对临床机构数量管控,造成医院的绝对强势,在医疗资源紧张的情况下,新药临床试验,也只是“走过场”,在临床试验中极为重要的数据在中国往往被忽视在郑筱萸腐败案爆发、药监局进行调整后,国家食品药品监督管理局在2007年出台了新的药品注册管理办法,很多行业内人士都明显感...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

如可能有机会获得最新的治疗机会,提前从未上市的新药中获益;绝大多数临床试验都是免费提供试验药物和检查甚至住院;开展临床试验的机构一般都是在该领域比较权威的医院,参与者可能得到更多专业医生的关注和照料。此外,参加临床试验也是一种对社会和医学研究的贡献,有助于推动医学进步和患者福祉的提升。参加临床试验的流程...

...治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ib/III期临床试验的新药临床试验许可

智通财经APP讯,宜明昂科-B(01541)发布公告,集团已获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准进行IMC-002治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的Ib/III期临床试验的新药临床试验(IND)许可。由集团独立研发的IMC-002是一种靶向分化簇47(CD47)及分化簇20(CD20)的双特异性分子。通过增强的抗体依赖的细胞吞噬作用(AD...

“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局

从企业类型来看,可提供AI+临床试验企业多为向药企或CXO企业提供服务的企业,此外,一部分企业实施“双业态”运营模式,仅在少数特定治疗领域内开发自有产品管线,而在大多数治疗领域对外提供AI赋能的临床设计服务。二、AI助力受试者招募管理1.最新技术举例患者招募是决定临床试验是否成功的关键因素之一,临床试验的入组...

转载:新药临床试验是不是拿病人做实验

新药的临床试验是严谨的,临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下,按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》,研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。同时,这些临床试验是在我国卫生政府机构密切监督下进行的。我国对新药的临床试用有...

关注新药临床试验志愿者,试药不是当“小白鼠”

临床试验是在病人或者健康的志愿者中进行药物或者医疗器械的系统性研究，为研究提供了必要的数据和信息，对于生命科学的创新发展意义重大(www.e993.com)2024年11月25日。中南大学湘雅药学院教授李晓晖介绍，随着生物医药行业的迅猛发展，临床研究对临床试验志愿者的需求日益增加。面对公众对该领域的认知不足的现状，此次活动通过广泛宣传、提供专业咨询与...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

因此,为提高目前在研乙肝新药的功能性治愈率,可借鉴NAs加用Peg-IFN治疗策略的临床试验设计,如:①研究对象可根据新药疗效,设定入组临床试验CHB患者的基线HBVDNA和HBsAg水平;②延长治疗时间;③与NAs或Peg-IFN联合治疗;④确证HBsAg消失(即检测2次,间隔24周,2次均<0.05IU/ml);...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

该声明指出，Amylyx公司还将继续为患者提供Relyvrio和Albrioza，但相关推广活动将会停止，且后续可能将该药从市场上撤回。Amylyx公司也在另外的临床试验中继续探索AMX0035对其它罕见适应症的疗效，包括Wolfram综合征（WS）以及进行性核上性麻痹（PSP）。据悉，使用Relyvrio的费用高达每年16.3万美元（约合117万元人民币）...

AI驱动研发的新药首获临床验证,诺奖得主认为取得“真正突破”

这个结果为人工智能驱动的药物研发提供了首次概念性验证。诺贝尔化学奖得主迈克尔·莱维特博士表示：“这款药物在Ⅱa期临床研究中不仅显示了安全性，还表现出疗效，意味着人工智能驱动药物发现取得了真正突破。”莱维特在2023世界顶尖科学家论坛上发言。特发性肺纤维化是一种慢性瘢痕性肺部疾病，其特点是肺功能进行性和不...

临床试验是最后的希望!探访中国医科院肿瘤医院肿瘤药物临床试验中心

从那时起,她们都开始通过皮下注射的给药方式进行治疗,也都开始期待,奇迹的种子,会在自己的身上生根、发芽。活着的最后希望走进中国医学科学院肿瘤医院新药临床研究中心,映入眼帘的是墙壁上一排排醒目的已上市药品的商品名和化学名,这些药品在这里完成临床试验。