...生产药品再注册申报程序和申报资料要求",自2025年1月1日起施行
为加强药品再注册管理,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求,现予发布,自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作,优化、细化相关程序和要求,有效控制药品安...
《地区性民间习用药材管理办法》修订发布,11月1日起执行
央视网消息:据中国药闻公众号消息,5月14日,国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》,自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》同时废止。《地区性民间习用药材管理办法》政策解读一、《地区性民间习用药材管理办法》(以下简称《办法》)修...
安信医药创新股票型发起式证券投资基金招募说明书
十五次会议修订,自2020年3月1日起实施的《中华人民共和国证券法》及颁布机关对其不时做出的修订13、《销售办法》:指中国证监会2020年8月28日颁布、同年10月1日实施的《公开募集证券投资基金销售机构监督管理办法》及颁布机关对其不时做出的修订14、《信息披露办法》:指中国证监会2019...
一文了解国内外药品注册电子化或eCTD实施进展
2022年11月30日,NMPA发布“关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号);公告指出,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料,这意味着中国药品注册全面进入电子化;那么我们来梳理下电子通用技术文档(eCTD...
管理办法时隔37年更新 地区性民间习用药材迎来“精细式”管理
中国食品药品网讯(记者落楠)5月14日,国家药监局、国家中医药局联合发布《地区性民间习用药材管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自2024年11月1日起执行,1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法(试行)》(以下简称试行办法)同时废止。相比试行办法的8条内容,《办法》共5章、30条,不仅实现了地区性民间习...
太龙关注丨国家药监局发布《中药标准管理专门规定》:体现中医药...
第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制定本规定(www.e993.com)2024年10月17日。
中华人民共和国药品管理法
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院...
药品再注册新规出台:严监管时代来临
药品再注册制度持续完善根据我国《药品注册管理办法》的明确规定,药品批准文号的有效期为5年。当有效期即将届满且药品仍需继续生产时,申请人必须在有效期届满前6个月提出再注册申请。自2002年12月1日实施的《药品注册管理办法》(试行)(局令第35号)以来,药品再注册的定义和流程也在不断适应行业发展和监管需要,经历...
药品经营重磅新规实施 MAH、药店等面临哪些调整?
药品经营重磅新规实施MAH、药店等面临哪些调整?由国家市场监管总局发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》于今年起施行。《办法》明确,建立并实施药品追溯制度,药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。此外,《办法》还对药品经营企业主体责任,以及推动药品现代物流规范发展等内容进行了明确。
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
近日,国家药监局发布公告,为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。