未遵守药品生产质量管理规范 亿利集团旗下亿利制药被罚80万
据行政处罚决定书,亿利制药未遵守药品生产质量管理规范,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第四十三条第一款之规定,内蒙古自治区药监局对亿利制药处以80万元罚款。此次行政处罚书中涉及的药品生产质量管理规范一事,亿利制药在官网曾多次提及。官网介绍,亿利制药资产总额1.6亿元,年销售额达6000万元,固定资产56...
未遵守药品生产质量管理规范 亿利集团旗下亿利制药被罚80万
据行政处罚决定书,亿利制药未遵守药品生产质量管理规范,违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第四十三条第一款之规定,内蒙古自治区药监局对亿利制药处以80万元罚款。此次行政处罚书中涉及的药品生产质量管理规范一事,亿利制药在官网曾多次提及。官网介绍,亿利制药资产总额1.6亿元,年销售额达6000万元,固定资产56...
白云山(00874)分公司化学制药厂《药品生产许可证》变更
智通财经APP讯,白云山(00874)发布公告,近日,该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(以下简称“化学制药厂”)收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》,同意化学制药厂新增生产地址、生产车间、生产线和生产范围,并通过药品生产质量管理规范检查。广东省药品监督管理局同意化学制药厂...
因原料药管理存在“严重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格
30日晚间,国家医保局发文称,近日,经国家药监局检查,Dr.Reddy'sLaboratoriesLtd.(印度瑞迪博士实验室有限公司)的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。“...
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策...
一、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》...
??国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液...
《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施(www.e993.com)2024年10月1日。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...
刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿
《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,我们定于2024年3月15日-16日在线上举办2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班,现就有关培训事项通知如下:...
医药政策通 | 解读《药品经营和使用质量监督管理办法》(上)
2023年9月,国家市场监督管理总局根据行业及市场发展需要,发布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号),自2024年1月1日起实施。原《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第6号)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第26号)同时废止。在此背景下,安永团队...
建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日...
国家市场监管总局公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》1月1日起施行,办法明确建立并实施药品追溯制度,药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。办法进一步明确各层级药品监管部门的职责划分,明晰跨区监管责任,丰富行政处理措施,明确行刑纪衔接等要求,确保监管责任全面落实。