沪市上市公司公告(11月22日)

恒瑞医药11月21日晚间公告,子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂,能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活,影响细胞周期和转录活性,进而抑制肿瘤细胞...

...科技股份有限公司自愿披露关于AST2303片获得药物临床试验批准...

2024年9月24日

抗菌药物临床应用管理100问(附答案)

32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,临床医务人员按哪个执行?33.专科医院与综合医院病种不同,要求指标是否有所区别?34.抗菌药物临床应用管理如何趋于专业化和常态化的管理?35.《抗菌药物临...

如何具体落实临床研究中的“盲”?

盲法是为了保持临床试验的参与者不知晓“随机化分组信息”所采用的各种方法与手段,使得各方人员在整个研究期间对随机化处理分组保持“盲态”。盲法有单盲、双盲和三盲。对受试对象、试验实施者和结果测量者三者之一实施盲法,称为单盲;对其中两者实施盲法,称为双盲;对3个环节均实施盲法即为三盲。除上述三盲之外,...

指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

同时,另有百余种生物类似药处于临床试验阶段。与参照药相比,生物类似药因其突出的经济性优势而广受关注,有望改善生物制剂治疗的可及性与连续性,并降低患者的治疗费用与医疗保险支出。作为大分子生物制剂,生物类似药具有结构复杂、修饰类型和变异体多样化、生物活性对空间结构依赖性强等固有特性,难以在结构与生物活性...

文字艰涩难懂 儿童剂量难分 不良反应不明

刘丽宏表示,我国使用中药材历史悠久,但针对中成药的临床试验是从20世纪80年代末开始的,当时缺乏中成药临床研究标准和数据,因此部分中成药未能明确不良反应(www.e993.com)2024年11月27日。2006年,我国开始实施《医疗机构临床实验室管理办法》,中成药临床研究逐渐走向科学化、规范化。“不良反应标注‘尚不明确’并不意味着没有不良反应。”刘丽宏表示,...

突发!1000亿光伏龙头延期披露2024年半年度报告|盘后公告集锦

HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的AR-PROTAC小分子,拟用于治疗前列腺癌。SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,拟用于恶性肿瘤的治疗。根据我国药品注册相关法律法规要求,药物在获得临床试验批准后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

锁定退市!史上“最贵ST妖股”收到终止上市告知书|盘后公告集锦

复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。东诚药业:下属公司18F-LNC1007注射液获得FDA药物临床试验批准通知书东诚药业公告,下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。

大手笔 150亿钛白粉龙头副董事长累计增持3.33亿元公司股份|盘后...

科兴制药公告,全资子公司深圳科兴收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,国家药监局批准同意深圳科兴开展“GB08注射液”的临床试验。GB08注射液是公司首个自主研发的I类创新药,是公司根据临床患者需求、基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。

净利润同比增长超三成 4800亿AI服务器龙头披露一季度报告|盘后...

大丰实业公告,中标江苏省常州市恐龙星球项目危情60分、异星幻秀采购实施一体化项目,中标金额1.31亿元,占公司2023年度经审计营业收入比重为6.77%。华康医疗:预中标大连英歌石科学城实验室工艺项目一标段施工项目华康医疗(301235)4月29日晚间公告,公司预中标大连英歌石科学城实验室工艺项目(一期首开区)一标段(A1...