药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督管理提供客观、准确、高质量数据,核查中心在总结了既往工作经验的基础上,起草了本指南,用于已备案的机构在...

健康元药业集团股份有限公司 关于获得临床试验批准通知书的公告

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年10月30日受理的FZ008-145胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展用于疼痛的临床试验。二、药品研发及相关情况FZ008-145是由费米子自主开发的全球第二、国内首个高选择性第二代Nav1.8抑制剂,通过阻断Nav1.8通道,阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢...

首药控股2023年年度董事会经营评述

本报告期内,SY-5933针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验在2023年4月取得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,2023年6月正式启动首次人体试验,8月首例受试者入组,目前在全国数十家研究中心快速推进中,目前尚无国产KRAS(G12C)抑制剂药物获批上市。在研药品新适应症拓展方面,SY-3505亦于2023年4月获...

深市上市公司公告(3月25日)

海思科(002653)获得创新药HSK39297片新适应症《药物临床试验批准通知书》海思科发布公告,该公司子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年1月受理的HSK39297片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品...

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这里需要注意的是,IND批件的有效期是3年,如果在3年内没有开展临床试验,或者中断了3年以上,就需要重新申请。另外,如果在临床试验过程中,需要修改试验方案或其他重要资料,也需要向药品监管部门报告,并获得同意后方可实施。2.研究中心的选择研究中心选择的目的,是为了找到合适的机构和人员,来执行临床试验的方案,...

涨停雷达:股权无偿划转+药物临床试验批准+医药+国企改革 联环药业...

2、11月5日公告:公司近日收到国家药监局核准签发的关于利多卡因丙胺卡因气雾剂的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验(www.e993.com)2024年11月10日。该药品用于治疗成年男性的原发性早泄,原研未进口,国内尚无仿制药上市。3、公司是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业,主要业务涵盖医药制造和医药流通领域,在国内外医药...

九芝堂股份有限公司 关于参股公司研发新药 在国内启动临床试验的...

科信美德生物医药科技有限公司(以下简称“科信美德”)的通知,其与母公司美国瑞美德生物医药公司(REMDBiotherapeuticsInc)研发的针对胰高血糖素受体的1类创新药沃拉德单抗(“Volagidemab”或“REMD-477”)注射液,获得国家药品监督管理局的“药物临床试验批准证书”,同意本品在中国1型糖尿病(T1DM)患者中开展临床试验。

康弘药业:关于公司收到药物临床试验批准通知书的公告

近日,成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)申报的KH629片临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下:一、药品基本信息药品名称:KH629片剂型:片剂适应症:本品用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎注册分类:化学药品1类受理号:CXHL...

人福医药:HW211026软膏获得药物临床试验批准通知书

人福医药:HW211026软膏获得药物临床试验批准通知书在东方财富看资讯行情,选东方财富证券一站式开户交易>>人福医药公告,公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》,本品拟用于光化性角化病的治疗。

九典制药:获得《药物临床试验批准通知书》

每经AI快讯,九典制药10月8日晚间发布公告称,湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。每经头条(nbdtoutiao)——“港股天天涨,眼红了!”国庆假期内地投资者涌入香港股市:有股民一度“从亏损50%到盈利30%”(记者陈鹏程)...