华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书...

近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP02360、2024LP02361、2024LP02362),由中美华东申报的HDM2006片临床试验申请获得批准,现将有关详情公告如下:一、该药物基本...

最新通知!优化创新药临床试验审评审批改革试点即将开展!

申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书),并在临床试验全过程实施风险管理。值得注意的是,纳入试点的项目坚持标准不降低。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药监部门持续加强对药物临床试验机构的日常监管。临床试验各相关方应严格遵守《药物临...

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书),并在临床试验全过程实施风险管理。四、时间安排及预期成果试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区...

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

每一个临床试验都会有特定的要求,受试者必须遵守这些临床试验的规则,比如:按照试验要求的时间内回到医院进行复查和治疗、记录服用药物的时间和不良事件、带回剩余药物、未经医生的允许不可以吃研究方案中禁用药物、在其他医院的治疗信息等如实汇报给研究医生等。7.参加临床试验被分到对照组怎么办?因为探索新药的目的...

50年代vs今天,为什么药物研发越来越难?

到1959年,在首次合成后大约一年,在精神病房进行了短暂的临床试验后,氟哌啶醇在比利时广泛使用。两年后,西欧的绝大部分地区也开始使用氟哌啶设计氟哌啶醇的过程作为药物合成的一个例子与氯丙嗪(市场上*种抗精神病药)相比,氟哌啶醇的镇静副作用更少,因此迅速被精神科医生采用。

科源制药回应股价处于破发状态;恒瑞医药2款药被纳入突破性治疗...

2024年4月1日,国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告(2024年第35号)》,灵莲花颗粒由处方药转换为非处方药(www.e993.com)2024年11月10日。恩华药业:NH103草酸盐片药物临床试验获批准恩华药业4月2日公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH...

大手笔!800亿电力股拟83亿元投建200万千瓦光伏项目|盘后公告集锦

麒麟信安公告,因涉嫌串通投标,公司被列入军队采购暂停名单,自2024年1月29日起暂停参加军队采购活动。暂停期间,公司不能参加军队采购活动,公司产品仍可供应给军工集团、渠道及行业客户。智翔金泰:GR1802注射液过敏性鼻炎适应症获得药物临床试验批准通知书...

沪市上市公司公告(8月8日)

风神股份8月7日晚间公告,公司拟实施高性能巨型工程子午胎扩能增效项目,项目新增总投资约为14.64亿元,建设周期24个月。项目预计新增2万条巨型工程子午胎产能。卫信康:子公司甘露醇山梨醇注射液临床试验获批卫信康8月7日晚间公告,全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的甘露醇山梨醇注射液《药物...

利好丨5月22日晚间上市公司利好公告一览

郭钏先生及其一致行动人合计持有公司股份约3.17亿股,占公司总股本的39.53%。相关增持计划实施完成。九典制药:获得《药物临床试验批准通知书》九典制药(300705)5月22日晚间发布公告称,湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为艾氟洛芬贴剂。

3月起,这些新规将影响你我生活

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》施行《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(原文可登录httpsnmpa.gov/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231103175749117.html查看)自2024年3月1日起施行。《办法(试行)》共6章44条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于...