九芝堂股份有限公司关于参股公司研发新药在国内启动临床试验的公告

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,本次研发进展,短期内对公司业绩不会产生重大影响,公司将积极关注进展情况并及时履行信...

两高:药物临床试验等机构提供报告严重失实可构提供虚假证明文件罪

按照《解释》,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。与此同时,《解释》明确规定在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;瞒报与药物临床试验...

江苏康缘药业股份有限公司关于收购江苏中新医药有限公司100%股权...

●需关注的风险:1、截至2024年9月30日,中新医药存在对康缘集团的借款本金、利息合计人民币4.79亿元,并且预计中新医药四条核心管线拟投入临床资金仍需约4亿元,本次交易完成后公司还需要对中新医药的研发支出、资本性支出、债务偿还等进行持续投入;2、中新医药四条核心管线的在研创新生物药产品,未来可能存在与同类...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

可以看到，就监管的模式而言，《办法》旨在从临床试验机构和研究者出发，确保开展临床试验的主体符合法律法规规定的资质和要求，一方面避免限制备案制下形成的临床试验机构有效扩增的良好局面，另一方面通过对开展主体的事中事后检查，达到对临床试验本身及其数据的质量和合规的监管。就检查的手段而言，《办法》旨在通过对机...

药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

2019年12月1日,《药物临床试验机构管理规定》开始施行,“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督...

两高:瞒报临床试验用药不良事件最高或判10年

研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的等情形,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”,以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并...

中华人民共和国药品管理法实施条例

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认...

方盛制药2023年年度董事会经营评述

截至报告期末,小儿荆杏止咳颗粒已累计覆盖等级医院近900家、基层医院约400家,年内实现营业收入近6,000万元,再创年销售收入新高。自2023年3月开始实施《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》后,公司营销中心抓住时机,大力推进玄七健骨片的医院准入工作,全年覆盖等级医院已近500家,首年实现营业收入...

沪市上市公司公告(4月11日)

公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作,并将积极开展与药监部门沟通申报事宜,在提交新药注册申请后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后,方能获得药品注册批件。渤海汽车(600960)将于4月26日召开股东大会,审议审议为全资子公司融资提供担保的议案...

5月23日操盘必读:影响股市利好或利空消息

普利制药(300630)5月22日晚间公告,公司子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了国家药监局签发的比拉斯汀口崩片药物临床试验批准通知书,该药品适用于6—11岁且体重达20kg以上儿童荨麻疹的对症治疗。艾德生物:与勃林格殷格翰达成伴随诊断合作艾德生物(300685)5月22日晚间公告,近日,公司与BOEHRINGERINGELHEIMINTERNATION...