沪市上市公司公告(11月22日)

恒瑞医药:HRS-6208胶囊获批在实体瘤患者中开展临床试验恒瑞医药发布公告,近日,公司子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期在实体瘤患者中开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂,能够强效且高...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...

第四条试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任,授权其他人员承担临床试验有关工作时,应当建立相应管理程序,并采取措施实施质量管理,加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验,执行试验方案,履行工作职责,保护受试者的权益和安全,保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。第二章...

...黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构...

第五条????拟开展经国家药监局批准的药物临床试验(包括备案后开展的生物等效性试验)的,药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,评估符合备案要求的在备案平台进行备案,备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构建议聘请第三方进行评...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

可以看到，就监管的模式而言，《办法》旨在从临床试验机构和研究者出发，确保开展临床试验的主体符合法律法规规定的资质和要求，一方面避免限制备案制下形成的临床试验机构有效扩增的良好局面，另一方面通过对开展主体的事中事后检查，达到对临床试验本身及其数据的质量和合规的监管。就检查的手段而言，《办法》旨在通过对机...

两高:瞒报临床试验用药不良事件最高或判10年

研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的等情形,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”,以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并...

中华人民共和国药品管理法实施条例

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证(www.e993.com)2024年11月28日。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认...

甘李药业2023年年度董事会经营评述

2023年,是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。国家积极调控,激发市场活力,各行各业砥砺奋进,推动了中国经济企稳回升。2023年也是全球生物医药企业产品创新大比拼的一年,各种新药不断推出,研发进程不断加速。公司在2023年也是紧追市场行情,不仅国内外销售业绩喜人,多个研发产品的临床进展也非常顺利。本报告期,公司实...

方盛制药2023年年度董事会经营评述

截至报告期末,小儿荆杏止咳颗粒已累计覆盖等级医院近900家、基层医院约400家,年内实现营业收入近6,000万元,再创年销售收入新高。自2023年3月开始实施《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》后,公司营销中心抓住时机,大力推进玄七健骨片的医院准入工作,全年覆盖等级医院已近500家,首年实现营业收入...

上海复星医药(集团)股份有限公司

高质量的临床研究是新药创新研发的重要保障,国家药监局于2023年内先后发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》、《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等技术文件和监管政策,从源头到末端、从整体到局部,持续提升药品监管技术保障能力,为新...

2023年全年回顾:人用疫苗市场的这些大事件和你息息相关!

据中国生物官微消息,2023年1月19日,国药集团中国生物复诺健生物科技(上海)有限公司(以下简称“中生复诺健”)针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。国家疾控局关于印发《疾病预防控制标准管理办法》的通知1月19日,国家疾控局为加强疾病预防控制标准工作规范化建设,保证标准质量,...