...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局??????2024年6月14日????...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

本次临床试验机构检查内容包括机构部分和专业部分共16个环节96个检查项目,共出动188人次,覆盖全市43家临床试验机构,检查结果为16家符合要求,27家整改后符合要求。临床试验项目共抽查5个,检查内容共6个环节72个检查项目。现将本次检查情况通报如下:一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和...

《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》自2024年10月1日起实施

为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构...

沪市上市公司公告(11月15日)

恒瑞医药:SHR-2173注射液获临床试验批准恒瑞医药(600276)公告,子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-2173注射液《药物临床试验批准通知书》,同意开展原发免疫性血小板减少症的临床试验。SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品,目前国内外尚无同类药物上市或在临床研发阶段。相关项目累计已投入...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

1.《医疗器械监督管理条例》第二十七条第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,并自受理申请之日...

《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》发布实施

(六)临床数据,如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等;(七)产品供应能力说明,包括产能、库存、原材料供应保障情况等;(八)企业质量管理体系建设和运行情况,包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况(如有),以及企业质量管理体系自查报告;...

重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

历时9个多月的扎实筹备,今年3月,重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案,并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查,标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“作为一家有着26年历史的三级整形外科医院,重庆华美积极参与GCP机构建设,是为了更好地发挥人才优势与技术优势...

医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)

第一条??为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。

中国医疗器械行业现状调研与市场前景分析报告(2024年)

新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年,须对之进行复审。6、临床试验日本厚生省要求从2024年开始实施“医疗器械临床研究规范”。日本医疗器械临床研究(试验)规范的要点如下:进行临床试验的场所必须是...

医疗器械监督管理条例

第八条??国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条??国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应...