药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南

2019年12月1日,《药物临床试验机构管理规定》开始施行,“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督管...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高，总体占比达56.3%。与此同时，临床试验组长单位较多的省份启动用时较长的情况值得关注，2023年临床试验组长单位数量居前列的前5个省市，6个月内启动受试者招募的比例均未超过70%。如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析，2023年共计4...

中华人民共和国药品管理法实施条例

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不...

首药控股2023年年度董事会经营评述

本报告期内,SY-5933针对KRAS(G12C)阳性突变的晚期实体瘤临床试验在2023年4月取得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,2023年6月正式启动首次人体试验,8月首例受试者入组,目前在全国数十家研究中心快速推进中,目前尚无国产KRAS(G12C)抑制剂药物获批上市。在研药品新适应症拓展方面,SY-3505亦于2023年4月获...

中华人民共和国药品管理法

第十九条??开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性...

【法律】中华人民共和国药品管理法

国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批(www.e993.com)2024年11月23日。第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管...

...关于盐酸毛果芸香碱滴眼液获得药物临床试验批准通知书的公告

申请人:北京福元医药股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,经审查,2024年8月8日受理的盐酸毛果芸香碱滴眼液符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。二、本品研发情况北京福元医药股份有限公司申请药物临床试验的盐酸毛果芸香碱滴眼液,适应症为用于治疗成人老花眼,给药途径为眼部给...

2020年第14号

药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,...

医肿GCP中心发文评估科学监管体系下的中国药物临床试验实施质量

为进一步评估中国药物临床试验实施质量,分析中国临床试验实施质量在国际上的地位和水平,探讨中国临床研究质量科学监管的优势和价值,2023年9月,由中国医学科学院肿瘤医院GCP中心李宁教授牵头,GCP中心房虹、侯怡如执笔,唐玉教授、吴大维、黄慧瑶、贾硕鹏等共同参与,医脉通金迪蒂老师给予帮助,于《中华肿瘤杂志》发表《基于...

迈威生物: 迈威生物首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书

段时间内,公司预期将持续亏损,累计未弥补亏损持续扩大。??????(二)预期未来持续较大规模研发投入??????报告期内,公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备,2018??年度、2019??年度、2020??年度及??2021??年??1-6??月,公司研发费用分别为??16,907.19万元、36...