通化东宝: 通化东宝关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅰ期临床试验...

一、药物基本情况1、药物名称:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液2、剂型:注射剂3、规格:每支3ml,含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽4、注册分类:治疗用生物制品3.3类5、申请人:通化东宝药业股份有限公司6、药物临床试验批准:国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知书(2024LP01018),同意开展临床试验。

沪市上市公司公告(11月19日)

其中,工商银行承诺就中电科数字技术股份有限公司股票增持专项贷款项目向电科数字集团提供不超过人民币18,000万元的股票增持专项贷款,贷款期限不超过1年;浦发银行承诺就中电科数字技术股份有限公司股票增持专项贷款项目向电科投资提供不超过人民币14,000万元的股票增持专项贷款,融资期限不超过1年。前述增持专项贷款将通过集中...

协和医生说|药物临床试验知多少:知情同意篇

在药物临床试验实施的过程中,当试验方案中的内容有调整、现有的治疗方式有更新或试验药物出现新的不良反应等药物安全性信息出现时,药物临床试验的申办者将更新版的知情同意书提交到伦理委员会,并获得审查和同意后,所有在组的受试者均需再签署一份新的知情同意书,并保存所有签署过的知情同意书。另外,若受试者已...

中国临床试验40年(1-10)

上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申请(NDA)的法制化流程。此后,各国陆续走上了新药审批的法制化道路。与此同时,中国的药政管理部门在总结多年药政管理工作的实践经验的基...

国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案

经确认的试点项目,药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。(五)启动实施药物临床试验申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书),并在临床试验全过程实施风险管理。

...国产首个在美获批PD-1定价出炉;BMS斥资23亿美元布局AOC药物

●国家药监局:多措并举推动提升临床试验的质量效率11月29日,国家药监局在西安召开《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯会(www.e993.com)2024年11月23日。国家药监局党组成员、副局长黄果出席宣贯会并讲话。会议表示,国家药监局高度重视临床试验监管工作,多措并举推动提升临床试验的质量效率,持续加强临床试验环节质量监管。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

在这个时期,仿制药上市不需要做生物等效性对照试验,只需按照国家药典规定的药品标准检验合格即可批准生产。●2007年以后要求仿制药需要与已经上市药品做生物等效性对照试验2007年修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)又明确提出仿制药的概念,一个重大变化是要求仿制药需要与参比制剂做生物等效性试验。《办法...

AI驱动新药研发又一重要例证,治疗“渐冻症”新药获FDA批准临床

随后，在药物设计与优化阶段，AI利用机器学习算法，针对靶点特性设计出具有高效性和选择性的药物分子，并实施多轮优化，提高药效和安全性。而在临床试验与药物评估环节，通过模拟和预测临床试验结果，AI为药物评估提供有力支持。智药局统计数据显示，截至2024年初，全球范围内已有43家企业的102条AI药物管线成功进入...

50年代vs今天,为什么药物研发越来越难?

到1959年,在首次合成后大约一年,在精神病房进行了短暂的临床试验后,氟哌啶醇在比利时广泛使用。两年后,西欧的绝大部分地区也开始使用氟哌啶设计氟哌啶醇的过程作为药物合成的一个例子与氯丙嗪(市场上*种抗精神病药)相比,氟哌啶醇的镇静副作用更少,因此迅速被精神科医生采用。

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

泰格医药2004年成立,以临床试验技术服务起家。迅速提升专业能力:参照罗氏操作规程(SOP),遵循“没有记录,就没有发生”的临床监察标准,逐步推进临床试验。建设国内网络渠道:2004年在杭州成立并先后在上海、北京、重庆、广州设立服务网点,形成基本组织架构;2005年增设西安服务网点;2006年成立上海泰格,增设...