...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的通告为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局??????2024年6月14日????...
深市上市公司公告(11月19日)
兴齐眼药:盐酸利多卡因眼用凝胶获得临床试验批准通知书11月18日,兴齐眼药(300573)公告,公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸利多卡因眼用凝胶的《药物临床试验批准通知书》。该药品适用于眼科操作中的眼表麻醉。兴齐眼药:盐酸利多卡因眼用凝胶获临床试验批准兴齐眼药公告,公司收到国家药品监督管理局签发...
《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》自2024年10月1日起实施
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。特此通告。国家药监局2024年6月14日医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构...
上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...
但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新和操作规程的实际性等方面仍然需要提高,特别是备案后尚未开展医疗器械临床试验项目的临床试验机构和专业组,需加强新法规和实务学习,提升临床试验的质量管理能力。(一)机构部分1.医疗器械临床试验管理部门的证明文件不全,试验机构...
21健讯Daily|国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管;上海...
《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年10月1日起施行。后续,国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》,组织开展宣贯培训,规范提升药品监管部门检查能力和水平。21点评:医疗器械企业应该密切关注市场变化和政策环境,以便及时调整自身的融资策略,适应市场的变化。同时,企业还应该...
重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
历时9个多月的扎实筹备,今年3月,重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案,并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查,标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力(www.e993.com)2024年11月22日。“作为一家有着26年历史的三级整形外科医院,重庆华美积极参与GCP机构建设,是为了更好地发挥人才优势与技术优势...
中国医疗器械行业现状调研与市场前景分析报告(2024年)
根据新版《药事法》,对初次获得批准的医疗器械,经一定时期后,要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年,须对之进行复审。6、临床试验日本厚生省要求从2024年开始实施“医疗器械临床研...
创新医疗器械审批进一步规范化,多家本土公司产品进入“待定区”
根据2018年发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提及的医疗器械临床试验设计指导原则，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时，方可考虑采用单组目标值设计，也就是所谓的“单臂试验”。去年年底，NMPA医疗器械技术审评中心特别针对“单组...
医疗器械临床试验机构监督检查办法发布
近日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,自2024年10月1日起实施。《办法》分6章43条,明确了检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等内容。《办法》提出,根据检查性质和目的,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查,不同类型检查可以结合进行。对...
国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管
《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年10月1日起施行。后续,国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》,组织开展宣贯培训,规范提升药品监管部门检查能力和水平。