出海弄潮儿 | 君实生物:瞄准未满足的临床需求,差异化产品“出海...
对于要在美国上市的海外药物,非常重要的一点是其注册临床研究方案要获得FDA认可,企业应当提前与监管机构进行预沟通,并在临床试验推进的过程中持续交流,这样才能在达到临床终点并向FDA申报时更为顺畅。此外,FDA作为美国的药物监管机构,优先考虑药物是否能够满足美国患者和美国临床实践的需求,企业需要基于人种代表性、患者需求...
李宁:优化临床试验审评审批,助力创新药研发“加速”
李宁:新药临床试验申请(IND),是创新药启动临床试验必经的审评审批步骤。历史上,IND曾采用审批制,企业拿到药监部门的“批件”后再向各个临床试验机构依次申请立项、伦理、合同审查,串行的模式使临床试验启动用时大大延长,最多可能需要半年到一年。2018年国家药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将IND...
国家药监局:部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
国家药监局研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将...
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作据国家药监局网站消息,7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化创新药临床试验审评审批试点工作,是持...
圣方医药研发助力完成海南海药氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床试验期中分析...
近日,海南海药(3.040,0.05,????1.67%)(维权)与中南大学联合发起的一项以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗,评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的II期临床试验,顺利完成了期中分析工作。据数据监查委员会(DMC)建议表明:期中分析结果已达到方案预设的主要研究终点,可提前终止该II期临床试...
创新药临床实验申请审批优化!港股创新药ETF(159567)涨1.10%,3D...
创新药临床实验申请审批优化!港股创新药ETF(159567)涨1.10%,3DMEDICINES涨超11.88%(www.e993.com)2024年9月20日。2024年8月2日,港股创新药板块走势较强。盘面上,3DMEDICINES涨超11.88%,圣诺医药-B、泰格医药均涨超6%,港股创新药ETF(159567)市场热度较高,实时成交额突破1.12亿元,换手率突破64%。
药物临床试验启动用时将缩短 创新药发展再迎利好
药物临床试验启动用时将缩短创新药发展再迎利好本报记者张敏许林艳7月31日,国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《工作方案》)。其中提出,优化创新药临床试验审评审批机制,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审...
国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...
中国经济网北京8月1日讯7月31日,国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(下称《工作方案》),旨在优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(下称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机...
国家药监局:实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批
经济观察网讯7月31日,据国家药监局官网消息,国家药监局制定印发了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。方案指出,要优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。方案规定了试点工作实施步骤。试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机...
国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点启动
????国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,提出优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称“申请人”)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。试点工作为期1...