...参股公司申报的马来酸苏特替尼胶囊于近日完成药品审评中心...
格隆汇8月6日丨海欣股份(4.810,0.07,1.48%)(600851.SH)在投资者互动平台表示,公司参股公司江苏苏中药业集团股份有限公司申报的马来酸苏特替尼胶囊于近日完成国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种药品公示。目前该药品尚处于二期临床试验中,对公司经营业绩不会产生重大影响。新药研发周期长、投入大、风险高,...
国家药监局药品审评中心支持京津冀医药产业发展药品注册技术系列...
国家药监局药品审评中心支持京津冀医药产业发展药品注册技术系列培训举办4月26日至27日,由国家药品监督管理局药品审评中心、国家药监局特药检查中心、北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局主办,河北省药品监督管理局承办的支持京津冀医药产业发展药品注册技术系列培训班化药专场在河北石家庄...
...转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理
智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,RET抑制剂普吉华??(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华??(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024...
...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...
2023年,药审中心建议批准化学仿制药上市申请1815件,其中首仿品种246个。化学药品注册分类改革以来,药审中心按照与原研药品质量和疗效一致性的要求,累计建议批准化学仿制药4545件(864个品种),涉及循环、抗感染、呼吸等17个治疗领域。2023年,药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件(8个品种)...
国家药监局:这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围
二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请(www.e993.com)2024年9月11日。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
2023年,药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示,以受理号计,药审中心共受理各类注册申请18503件,同比增加35.84%。申请申报量的增长,也促进获批药品数量的增长,尤其是创新药方面,2023年共批准40个1类创新药品种上市,而在2022年为21个。在获批创新药品中,9个品种(22.5%)通过优先审评审批程序批准上市,...
2023年度药品审评报告发布
沟通交流是在药物研发与注册申请过程中,申请人与药审中心审评团队之间针对所研发产品进行的不同形式的讨论,是药审中心服务申请人的重要举措之一。药审中心2023年共接收沟通交流会议申请5912件,同比增加20.06%,为1607家企业的3710个品种(按照申请人提交沟通交流申请时的药品名称计,下同)提供了沟通交流服务,办理沟通交...
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
刚刚,国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施,对很多没专利限制的老品种而言,算是一个利好,避免过度...
山西省药品监督管理局关于征求《优化营商环境推动医药新质生产力...
十一、并联实施医疗器械注册审评、现场核查,合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查,以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。若企业在一年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查,如无特殊情况,不再重复检查,省局可采用最近一次现场核查(检查)报告和结...