国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员,建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程

国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》

《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员,建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程

省局出台二十二条措施推动医药产业高质量发展

实施药品注册审批减时降费提效,注册检验时限不超过40个工作日;样品检验和标准复核同时进行的,时限不超过60个工作日,相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。《措施》自2024年9月20日起实施,原《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》(赣药监规〔2022〕9号)同时废止...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

一是坚持严格监管，促进药品生产经营持续合规。强大的监管催生强大的产业。我们持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“

十年蛰伏,创新引领 帕母医疗发布ESG报告

在社会履责方面,帕母医疗深知信息安全的重要性,通过发布并实施《保密制度与信息安全》等管理制度,加强网络安全、数据安全等方面的管理和保护,同时针对供应商实施管理措施,全面确保业务信息安全。在可持续供应链建设方面,帕母医疗努力将可持续发展理念融入供应商管理的每个环节。

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,我们定于2024年3月15日-16日在线上举办2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班,现就有关培训事项通知如下:...

上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市

通过加强临床试验监督管理,防范质量安全风险、优化生物医药创新服务机制,加速成果转化进程、提升临床试验监管服务能级,引领高水平发展、联动各部门多方位多角度协同发力,营造良好研究生态等一系列工作举措,促进本市临床试验规范有序开展,保障受试者安全和权益,进一步提升临床试验数据质量,以期达到国内领先、国际接轨的临床试验...

卫生计生委--在线访谈-文字直播

同时,也是推动我国从制药大国向制药强国迈进的一个重要举措,具有非常重大的意义。近几年来,国家药品监督管理局积极落实党中央、国务院的决策部署,严格按照“四个最严”的要求,持续推进药品审评审批制度改革,维护药品安全形势稳定向好。我们主要做了几个方面的工作:首先,是完善药品审评审批体系。这方面,我们做了很多...

未来检验科竞争力的核心!医疗机构临床实验室自建检测方法最新共识!

14:建立防范LDT风险的管理机制,建立不良事件预估和发现机制,增强风险防范和处置能力。对实验室工作过程和可能存在的问题进行危害识别、风险评估,并实施必要的控制措施,以降低或消除风险。15:检验流程建立后,应对LDT性能、配套产品性能等进行研究和评价,至少包括分析性能、稳定性、阴性和阳性判断值、质量控制程序、参考区...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

药品监管部门正在按照全会部署,谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施,着力打造具有全球竞争力的医药创新生态,加快创新药品和医疗器械上市步伐,提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的,在这里我简要介绍几个方面:一是加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械,...