广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设...
加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警,优化省药品不良反应监测中心功能,加强省药物警戒平台建设,实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建设省药物警戒风险管控系统。鼓励各地级以上市建立健全药物警戒相关机制,建立健全监测评价体系,推进药...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
侯宇尧:药物警戒工作的核心在于风险管理,从这个角度而言,这项工作是一个周期性的循环过程,包括收集安全性数据、进行分析评估、得出结论、采取风险控制措施、评估实施效果,并在循环中不断收集新信息并动态评估已知和未知风险。从这个过程中可以发现,药品从研发到步入市场,所有的安全性信息最终会汇总到这个循环中来,作为一...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????市卫生健康委和区卫生健康委按规定要求在职责范围内对本辖区医疗机构实施药物警戒制度情况开展指导和管理工作,将药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项,依法对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取有关的紧急控制措施。????第十条(联合机制)????各级药品监管部门和卫生...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的一系列药物警戒措施。
药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“地舒单抗与严重低钙血症风险”
美国食品药品管理局(FDA)网站近期发布药品安全通讯(drugsafetycommunication),对骨质疏松药物地舒单抗(Denosumab,Prolia)增加黑框警告,警示晚期慢性肾病患者用药后发生严重低钙血症的风险增加(www.e993.com)2024年10月25日。1.FDA关心的问题基于FDA对现有信息完整审查得出的结论,骨质疏松药物地舒单抗增加了晚期慢性肾病(CKD)患者、特别是透析患者发...
巡礼 警戒工作再攀新高,风险预警提质升级——海南省药物警戒中心...
制定2个安全性评价技术文件,为监测机构、医疗机构提供技术指南;制修订10余个制度文件,不断完善监测工作规程及内部管理制度;制定药品不良反应聚集性事件联合处置程序,为药品安全突发事件设置风险缓冲区。二、药品监管科学研究取得成效2023年,警戒中心共开展6项监管科学及安全性评价研究课题。推动海南自贸港药物警戒体系、...
消除风险隐患??确保药品质量安全
检查中应注意“研发工作、质量检验工作经验”不等同于“药品生产实践经验”。同时,根据《检查指南》,质量受权人还须具备“质量检验工作经历”,药物警戒负责人应满足“具有三年以上从事药物警戒相关工作经历”的要求。人员要求在数量和资质方面的双重升级,促使药品质量安全主体责任得到进一步落实,对B证持有人的关键岗位...
RiskRaider风险雷达|片仔癀开启创新药研发,如何做风险管理?
三、片仔癀的供应链风险管理原料、辅料的品质和安全是片仔癀的生命线,因此供应链风险管理在片仔癀的企业内部高度重视。针对供应链风险管理,片仔癀严格遵守《中华人民共和国招标投标法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,制定《供应商准入评估、批准操作规程》《供应商考核、管理制度》《供应商现场审计管理规程》《物料...
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
有些生产企业负责监测工作的人员对产品的研发、生产管理、质量控制不熟悉,且企业内部缺乏有效机制确保自查工作有效开展。这些都是阻碍企业主动收集不良反应信息的因素。但这些阻碍并非不可逾越。在我国加入ICH后,我国的药物警戒标准正逐步与国际接轨。CFDA发布了关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018...