复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理
复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有6款产品在中国获批上市,3款产品在国际获批上市,24项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效...
复宏汉霖:HLX14生物制品许可申请获FDA受理
复宏汉霖公告,公司自主研发的PROLIA/XGEVA生物类似药HLX14的生物制品许可申请获美国食品药品管理局受理。该申请基于HLX14对比PROLIA产生的数据,包括分析相似性研究及临床比对研究,涉及适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及多发性骨髓瘤患者和实体肿瘤的骨转移患者中发生骨相关事件的风险等。2023年度,地舒单抗注...
复宏汉霖、卫信康等将亮相MDT2024第十届医药健康数字科技大会
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已有6款产品在中国获批上市,3款产品在国际获批上市,24项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主...
“中国籍”单抗生物类似药“出海”再获重要进展!复宏汉霖曲妥珠...
8月22日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴AccordHealthcareInc公司于近日收到加拿大卫生部（HealthCanada）通知，由复宏汉霖自主开发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优??（美国商品名：HERCESSI??，欧洲商品名：Zercepac??）获批准于加拿大上市，商品名为Adheroza，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌...
出海弄潮儿 | 复宏汉霖:产品实力是“出海”关键,授权合作要实现...
复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系,覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期,其商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局(EMA)、美国食药监局(FDA)、欧盟质量受权人(QP)以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地...
复宏汉霖亮相World ADC Asia 2024,分享ADC创新研发成果
2024年6月25-27日,2024年度世界抗体药物偶联亚洲大会(WorldADCAsia)在韩国仁川盛大召开,复宏汉霖首次亮相世界抗体药物偶联大会系列会议(WorldADCEventSeries),于会上展示了公司多款创新ADC产品及拥有自主知识产权的ADC研发平台HanjugatorTM(www.e993.com)2024年11月22日。值得一提的是,公司位于2#展位的展出受到高度关注,吸引众多业内人士前往...
复宏汉霖与Organon合作取得新进展 第6款申报上市产品HLX14获欧洲...
复宏汉霖与Organon合作取得新进展第6款申报上市产品HLX14获欧洲药品管理局受理今日，复宏汉霖(2696.HK)与Organon(NYSE:OGN)共同宣布，在研地舒单抗(Prolia??/Xgeva??)生物类似药HLX14的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。据悉HLX14是复宏汉霖第6款递交上市申请的产品，也是公司迄今第3款在...
复宏汉霖CEO朱俊:出海是坚定不移的,创新研发差异化很重要
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国外上市2款产品,19项适应症获批,6个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,公司已建成一体化生物制药平台,商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证,未来将继续秉持“以患者为...
惠及更多患者!松江企业复宏汉霖“拳头产品”在泰国和菲律宾获准上市
复宏汉霖自研的“拳头产品”汉曲优??近日在泰国和菲律宾获准上市。该产品是国内首个自主研发的中欧双批单抗药物,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌,目前已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、泰国、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市,惠及逾17万名患者,成为获批上市国家和地区...
半年业绩:国药控股、复宏汉霖、再鼎医药、瑞康医药
复宏汉霖上半年营业收入27亿元汉曲优收入超14亿2024年上半年，复宏汉霖实现营业收入约为27.46亿人民币，同比增长约9.8%，净利润约3.86亿元，较去年同期增长约61.0%。其中，产品销售收入为24.79亿元。报告期内，复宏汉霖确认费用化研发开支约4.83亿元，同比减少约0.65亿元。盈利约3.86亿元，同比增加约...