联邦制药:注射用头孢呋辛钠通过一致性评价

格隆汇11月14日丨联邦制药(03933.HK)发布公告,公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用头孢呋辛钠经中国国家药品监督管理局审批,于2024年11月12日通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。注射用头孢呋辛钠是一种头孢菌素类抗生素,临床适用于治疗多种特定微生物敏感菌株引起的呼吸...

上海医药控股子公司头孢他啶获一致性评价

财中社10月31日电上海医药(601607/02607)发布公告称,其控股子公司上药新亚近日收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》,确认注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价。该药品主要用于治疗由敏感微生物引起的多种感染,具备较广泛的适应症。截至公告日,上药新亚已为该药品的一致性评价投入研发费用约765万元。根据I...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加?随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

联邦制药(03933.HK):注射用头孢呋辛钠通过一致性评价

联邦制药(03933.HK):注射用头孢呋辛钠通过一致性评价格隆汇11月14日丨联邦制药(03933.HK)发布公告,公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的注射用头孢呋辛钠(规格:0.75g;1.5g)经中国国家药品监督管理局审批,于2024年11月12日通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。注射用头孢呋辛...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

...注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价_个股资讯...

格隆汇10月11日丨海南海药000566SZ公布近日海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司以下简称海口市制药厂获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用头孢曲松钠的《药品补充申请批准通知书》头孢曲松钠为第三代半合成头

新疆仿制药一致性评价工作在高新区(新市区)实现“零”突破

自治区药监局根据自治区统筹部署,全方位介入、专人跟进,积极争取国家药监局各项政策支持,全程给予技术指导,协调各方解决企业注册申报过程中遇到的困难和问题,通过健全工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程,为该品种的顺利获批保驾护航,实现了仿制药一致性评价工作的突破性进展,是新疆进军...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

在2016年后新申报批准的仿制药,其监管标准已经达到国际标准,所以视同为通过一致性评价,也给予仿制药一致性评价标志,享受同样待遇。但还是有个别患者在服用了通过一致性的仿制药后感觉效果不如原研药,这可能是多方面的原因造成的,不能因此而否定仿制药,有个体差异,也有心理作用,总感觉几分钱的不如一元钱的效果好。

心血管新药爆发式增长:中国研发活力领跑全球,挑战与机遇并存

总的来说,中国心血管药物市场正蓬勃进展,创新药申请增多,尽管研发难度大、周期长,但新药上市提速,仿制药一致性评价进程加速,提高了药品可及性和质量。市场中,新药不断涌现,仿制药竞争加剧,未被集采的高关注品种预示市场新机遇。领先企业在一致性评价的成就,引领产业升级,促进行业向更高质量发展。综观全局,中国心血管...

罗欣药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散“过评”

新京报讯(记者张兆慧)7月25日,罗欣药业宣布,下属子公司山东罗欣、罗欣乐康的产品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素,其通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢...