专访三诺生物董秘郑霁耘:百亿大单品支持全球化战略 2025年跑出加...

2024年11月14日 - 证券时报网

值得注意的是,在CGM领域准入门槛最高,市场价值大的美国市场,三诺生物作为第一个在美国获FDA认可开展临床试验的中国CGM厂商,其临床试验已经步入收官阶段。郑霁耘博士表示,“美国市场准入门槛高,市场规模大,是一片蓝海,目前传统CGM中只有德康、雅培获得了FDA的iCGM认证。如果我们能成为两大巨头之后的第三家,将为我们...

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围绕全流程决策开展全方位研究海南真研院助力真实世界研究取得新...

2024年11月21日 - 百家号

在医疗器械方面，海南真研院对真实世界研究应用效果进行评估，通过分析医疗器械在临床实践中的使用数据，了解其安全性和有效性，为后续医疗器械的研发和改进提供重要参考。此外，该院针对不同类型的医疗器械，探索适合的真实世界研究方法和设计框架，以提高研究的科学性和可靠性。2024年，海南真研院协助监管部门、器械审...

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...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

2024年10月1日 - 中国政府网

第五条药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查,医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵...

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【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

2024年9月27日 - 搜狐

一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新...

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健民集团: 健民集团2023年年度报告

2024年3月16日 - 证券之星

司、医疗机构或药店,并积极拓展??SPD??等创新业务,提升公司盈利能力。????????公司中医诊疗业务通过中医看诊、理疗等中医治疗手段对患者提供健康服务。公司着重夯实医师力量,培养青年医师队伍;以妇儿专科为特色,持续开展专业化、深度化、个性化的中医药服务,提升患者满意度。????(三)公司市场地位...

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医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

2024年8月1日 - 网易

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案(www.e993.com)2024年11月22日。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

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...行业科研示范高地重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构

2024年3月14日 - 华龙网

近日,重庆华美整形外科医院成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。

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上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...

2024年9月24日 - 新浪

扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械临床试验管理水平,我局于2024年3月至8月,组织开展2024年医疗器械临床试验机构备案后监督检查和临床试验项目...

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细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

2024年4月11日 - 新浪

开展医疗器械临床试验机构监督检查是管控风险、震慑违法行为、促进合规、推动行业健康发展的重要手段,检查工作应由谁来组织、怎么查、查什么、查出问题应如何处置等问题亟须规范和明确。《检查办法征求意见稿》力求给出指导性意见,以六章44条说明检查范围、检查程序及监管责任等具体要求。

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临床试验机构选择三要素