港股概念追踪|国家药监局加快临床药品审批 机构看好创新药进入...
康方生物(09926)、信达生物(01801)、百济神州(06160)、诺诚健华(09969)、绿叶制药(02186)、复星医药(02196)、中国生物制药(01177)、荣昌生物(09995)、宜明昂科-B(01542)、康泽医药(00867)等。
两项药品审评审批改革措施落地北京
今年8月2日,国家药监局正式批复北京成为优化创新药临床试验审评审批试点区域之一。同日,市药监局发布《关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》,明确试点药物临床试验机构申报路径,现已审核发布2批次16家试点机构名单。申请开展Ⅰ类创新药临床试验项目的企业不受区域限制,在本市评估认定的药物临床试验机...
带您了解药品优先审评审批程序
2020年3月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,其上市有...
瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位
8月15日,经市药监局审核,瑞金医院被确定为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构。首批通过的专业包括内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、内科-血液内科专业、内科-心血管内科专业、传染-肝炎专业共5个专业组,第二批试点备案专业正在积极准备中。为加快发展新质生产力,持续深化药品审评审批制度改...
江西出台22条举措优化药品审评审批
为加快推动医药产业高质量发展,省药监局于近日印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》),进一步优化药品注册审评审批,鼓励药品创新发展。《措施》共22条,提出将搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台,深化政产学研用融合,实现资源共享;支持...
考研药物化学女生的就业前景
3.食品药品监管部门随着社会对食品药品安全的关注度不断提高,食品药品监管部门对药物化学专业人才的需求也在增加(www.e993.com)2024年10月26日。女生药物化学专业的研究生可以选择在食品药品监管部门从事药品审批、药品检验等工作,保障公众的用药安全。4.教育机构女生药物化学专业的研究生还可以选择在教育机构从事教学工作。高等院校和职业学院需要...
欧盟药物审批慢在哪里?Clock stop是关键
EMA与FDA在评审药物申请的过程中存在很多区别,在时间层面上,两者的耗时差别主要体现在“Clockstop(停摆)”上。这是发表在最新一期的AnnalsofInternalMedicine(《内科科学年鉴》)的一篇论文的研究结论。什么是Clockstop?"Clockstop"是指在监管机构审批药物申请的过程中,当审批流程中的某个环节出现问题或需要...
湖北出台医疗机构制剂注册和备案管理新规
湖北省药监局负责全省医疗机构制剂注册审批、传统工艺中药制剂备案和相关监督管理工作,负责全省制剂注册审定质量标准的发布;湖北省药监局药品审评检查机构负责制剂注册(含传统工艺中药制剂备案)及相关申请的申报资料综合技术审评、现场检查、制剂抽样工作;湖北省药检院或者省药监局指定的其他检验机构负责制剂质量标准(草案)...
圣方医药研发:CGT管线IIT研发最新政策解读及审批要求
根据《试点管理办法》,在我国,IIT只能由医疗机构负责开展。企业若希望参与IIT研究,需获得医疗机构的审批。龚云涛博士介绍了在此过程中,企业需要特别关注的事项:1.严格把控CMC工艺的制定与质控,确保其稳定性和质量控制流程的严密性,生产过程的质量控制同样至关重要。
美国药品专利期限延长法律制度研究
《Kefauver-Harris法案》后,美国对药品上市开展了十分严苛的监管审批,要求仿制药与原研药一样,需要通过进行临床试验来证明其安全性和有效性,导致仿制药研发上市成本极大增加,在仿制药销售价格普遍低于原研药的情况下,药企没有积极性再去研发生产仿制药,致使原研药专利期限届满后因没有仿制药及时上市,市场上药品价格长期...