毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
新中国成立后,为了加强药品管理,国家卫生主管部门即组织编撰《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),收录所有已经在国内生产药品标准及检验方法,每五年修订一次。《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“...
《化妆品监督管理条例》——中华人民共和国国务院令第727号
第十三条??国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评,向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的,准予注册...
中华人民共和国疫苗管理法
第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药...
...磷酸奥司他韦胶囊的药品注册批件,还有二冬颗粒等15个国家中药...
仁和药业获15家机构调研:今年公司取得了玻璃酸钠滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊的药品注册批件,还有二冬颗粒等15个国家中药经典名方正在研发中(附调研问答)仁和药业(000650)5月22日发布投资者关系活动记录表,公司于2024年5月22日接受15家机构调研,机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。投资者关系活动主要内...
江西省药品监督管理局关于注销一次性使用医用口罩等5个医疗器械...
一、江西亨尔泰医疗科技有限公司:一次性使用医用口罩,注册证号:赣械注准20202140307。二、江西欣美医疗用品有限公司:一次性使用医用口罩,注册证号:赣械注准20232140066;医用外科口罩,注册证号:赣械注准20232140067;医用防护口罩,注册证号:赣械注准20232140061。
改革再加力,创新增动能 2023年药品注册管理工作回眸
中国食品药品网讯(记者落楠)3月26日,2024年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在四川成都拉开帷幕(www.e993.com)2024年10月26日。会议梳理总结2023年工作成效,研究部署2024年重点任务。2023年批准药品上市注册申请2151件,批准上市创新药40个品种,药品注册法规体系更加精细化,鼓励放射性药品研发改革起步,药品说明书适老化及无障碍改革试点启航…...
湖北出台医疗机构制剂注册和备案管理新规
央广网武汉12月25日消息(记者张卓实习生邓子依)近日,湖北省药品监督管理局召开新闻发布会,对新出台的《湖北省医疗机构制剂注册和备案管理细则》(以下简称“《管理细则》”)进行解读。湖北省药品监督管理局新闻发布会现场(央广网发邓子依摄)据了解,医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要,经批准或备案而配...
医药政策通 | 解读《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托...
切实强化医疗器械委托生产注册管理??1、质量管理体系核查:政策提出医疗器械注册人和药品上市许可人应对受托生产企业开展注册质量管理体系核查,对于医疗器械注册人,《公告》进一步细化质量管理体系核查的关注重点包括企业质量管理机构建立情况、关键人员配备、质量协议签订情况,委托研发和委托生产管理情况等,并明确了境内跨区域...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告(征求意见稿)》。现向社会公开...