2024国谈初审名单出炉:440个药品通过,创新药或成最大赢家
8月7日,根据国家医保局官网消息,2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息正式发布,2024年7月1日9时至7月14日17时,国家医保局共收到企业申报信息626份,涉及药品(通用名,下同)574个。经审核,440个药品通过初步形式审查。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春...
优化创新药临床试验审评审批试点启动 创新药下半年受关注(附概念股)
中国生物制药(01177):发布公告,该集团自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合1类创新药盐酸安罗替尼胶囊已向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交新适应症上市申请并获受理,用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)一线治疗。宜明昂科-B(01542):发布公告称,公司与Instil达成协议,Instil公司...
仿制药和生物类似药在美上市难度有望降低——浅析美国2023年患者...
从简单逻辑来看,S.150法案通过,将在短期内减少患者对于处方药的经济负担,但市场经济受多种复杂因素影响,尤其是对创新高度依赖和敏感的医药行业,药品价格下降对创新激励机制或有影响,并最终影响患者的健康利益。法案对市场和行业的影响,只有时间能够验证。S.150法案对美国药企的可能影响影响一??FTC针对实施“产...
突破性治疗药物认定提速 知名药企携多款创新药进入“快车道”
近日,礼邦医药宣布,其在研创新药物AP306获国家药品监督管理局药品审评中心(简称“药审中心”)突破性治疗药物认定用于治疗慢性肾脏病高磷血症。随着突破性治疗药物认定逐步提速,6月以来,恒瑞医药、益方生物、微芯生物等多家上市公司宣布相关产品被纳入突破性治疗药物名单。根据药审中心官网,截至6月27日,今年以来,已有...
传奇生物新产品获批、药明巨诺产品新适应症获批:“天价”CAR-T...
根据公开信息,西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品,一次性静脉输注给药。值得一提的是,西达基奥仑赛注射液于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序的品种。
罕见疾病药物研发“关爱计划”启动 相关配套文件公开征求意见
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)5月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》以及该试点工作计划配套的申报指南、实施框架的征求意见稿(www.e993.com)2024年9月11日。两项配套文件公开征求意见至2024年6月24日。
“以患者为中心”路在何方?诺华与行业共促患者参与药物全生命周期...
比如,在药物研发当中突出以患者为中心的理念,发布以患者为中心的药物临床相关指导原则,让更多患者参与到临床研究当中来,帮助药物审评审批提速;同时倾听患者的实际需求与心声,医保准入流程不断缩减优化,更快为中国患者带来实际可行的药物或治疗方案。实际上,这一理念的推进,正与诺华“以患者为中心”的使命和目标不谋而...
2024年中国创新药行业研究报告
根据业界专家的观察,中国生物医药产业的显著增长与近年来相关政策的持续推动密切相关。中国政府于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,这标志着中国药品和医疗器械审评审批制度改革的开始。在现阶段,药品和医疗器械的审评和批准基本上已经按照法定时限完成。在2022年,全年批准上市的药品数量达到...
海创药业获34家机构调研:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药...
答:公司自主研发的核心产品氘恩扎鲁胺(HC-1119)中国临床Ⅲ期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南;氘恩扎鲁胺(HC-1119)的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中。截至目前,药学注册核查(原料药)已...
创新药全链条支持政策研学会在京举行
北京市药品审评检查中心副主任于震就企业关心的药品现场核查依据、程序、时限、要求等进行系统介绍。于震强调,与此前相比,现行办法更强调风险核查。药品审评核查部门根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。同时,品种、工艺、设施、既往接受核查情况等,也是决定是否启动...