11款1类新药首次在中国获批临床!来自艾力斯、君实生物、正大天晴...

正大天晴：TQB2252注射液作用机制：生物制品1类新药适应症：恶性肿瘤正大天晴申报的TQB2252注射液获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。从受理号可知这是一款生物制品1类新药。珃诺生物：RNK08954片作用机制：化药适应症：KRASG12D突变晚期实体瘤珃诺生物申报的RNK08954...

一线肾癌治疗!正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市

今年5月,正大天晴宣布贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于RCC一线治疗的3期临床研究达到主要终点,预计将于近期递交该联合疗法新增该适应症的上市申请。因此,推测本次该联合疗法申请上市的适应症为一线治疗肾细胞癌。根据正大天晴此前新闻稿介绍,一线晚期肾细胞癌将是贝莫苏拜单抗申报的第三个适应症,盐酸安罗替尼申报的第八...

正大天晴PD-L1组合新适应症申报上市,一线治疗肾细胞癌

正大天晴PD-L1组合新适应症申报上市,一线治疗肾细胞癌8月1日,CDE网站显示,正大天晴两款新药贝莫苏拜单抗、安罗替尼胶囊新适应症上市申请获得受理,推测本次申报上市的新适应症为一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)一线治疗肾细胞癌。贝莫苏拜单抗是一款PD-L1单抗,可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7...

正大天晴PD-L1单抗上市,小细胞肺癌再添新药

5月9日,中国生物制药(01177.HK)公告,其PD-L1药物贝莫苏拜单抗(商品名“安得卫”)获批上市。贝莫苏拜单抗是中国生物制药子公司正大天晴药业集团申报的I类创新药,用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。2023年,该临床试验研究结果在世界肺癌大会上公...

肿瘤免疫疗法还有蓝海,正大天晴PD-L1可能不参加国谈

5月9日,中国生物制药发布公告,子公司正大天晴PD-L1贝莫苏拜单抗注射液获批上市,首个适应症是四药联合方案治疗小细胞肺癌,成为国内该领域的第5位选手。PD-(L)1早就是红海市场了,正大天晴的贝莫苏拜单抗面对的是阿斯利康、罗氏、恒瑞、复宏汉霖等商业化铺陈趋于成熟的产品。内卷的PD-1为了进医保争夺市场份额,定价...

正大天晴PD-L1子宫内膜癌创新药拟纳入优先审评

1月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,中国生物制药旗下正大天晴药业集团的PD-L1单抗TQB2450注射液(贝莫苏拜单抗)新适应症拟纳入优先审评审批程序,用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或...

正大天晴抗PD-L1单抗联合疗法拟纳入优先审评

正大天晴抗PD-L1单抗联合疗法拟纳入优先审评1月31日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴贝莫苏拜单抗(TQB2450)注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合疗法拟纳入优先审评,针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发...

李氏大药厂PD-L1单抗、武田马立巴韦获批上市,格舒瑞昔片拟纳入...

李氏大药厂PD-L1单抗在华获批上市12月21日,李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液(Socazolimab)的新药上市申请获批准,用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是国内第6款、国产第4款获批上市的PD-L1单抗。索卡佐利单抗(ZKAB001)由美国Sorrento公司开发。2014年10月,李氏大...

正大天晴TIM-3单抗启动临床,一线治疗肝细胞癌!

正大天晴已经针对该产品开展了多项临床研究,包括:联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征受试者中的1期临床试验;联合正大天晴研发的抗PD-L1单抗贝莫苏拜单抗(TQB2450)注射液在晚期实体瘤患者中的1b期临床试验;联合贝莫苏拜单抗一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者的1b/2期临床...

ES-SCLC 一线治疗迎来全球 OS 新高度|贝莫苏拜单抗获批上市

2024年5月9日,由正大天晴药业集团股份有限公司自主研发生产的贝莫苏拜单抗注射液(安得卫)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,首个适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。贝莫苏拜单抗是人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂,具有高稳定性和高亲和力...