罗氏双抗癌症新药新适应症在中国申报上市
今日(9月5日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,罗氏(Roche)格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。根据罗氏官网及公开资料推测,本次申报上市的新适应症可能为:联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞...
罗氏一款1类双抗创新药获批临床,拟用于非霍奇金淋巴瘤
新京报讯(记者张兆慧)8月2日,国家药监局药品审评中心最新公示,罗氏申报的1类创新药englumafuspalfa注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。公开资料显示,englumafuspalfa是一种双特异性抗体样融合蛋白,可同时靶向B细胞上的CD19,以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB,从而引发强烈的共刺激...
罗氏2024H1:眼科双抗破20亿美元,中国区制药业务增长14%
再来看罗氏制药板块各治疗领域收入情况,肿瘤领域依旧扛起了罗氏营收的大梁,贡献了96.19亿瑞士法郎(约108.67亿美元),不过增速放缓;神经科学业务保持了较大基数的两位数增长;眼科业务正强势扩张,增势达54%。罗氏2024H1财报下载在所有产品之中,眼科双抗Vabysmo(法瑞西单抗)的增长表现极为亮眼,今年上半年销售收入几近翻...
超90%患者四年内无复发!罗氏公布靶向Ang-2/VEGF-A双抗治疗糖尿病...
2024年7月17日,罗氏公布了为期四年的RHONE-X扩展研究的新数据,旨在评估Vabysmo(faricimab)在糖尿病性黄斑水肿(DME)患者中的长期安全性和耐受性。结果显示,该研究满足所有主要终点,即采用Vabysmo治疗的DME患者中能继续保持视力,延长治疗间隔时间,具有良好的耐受性。这些数据在瑞典斯德哥尔摩举行的2024年美国视...
双抗药物竞争格局:市场规模超80亿美元,罗氏领跑,实体瘤产品将成主力
艾美赛珠单抗(Hemlibra)仍然是目前唯一一款在血友病领域应用的双抗药物,也是助力罗氏打下双抗“江山”的关键武器。自上市以来,该产品销售额持续快速增长,2023年已爬升至46.35亿美元,为双抗市场规模贡献超一半。不过,艾美赛珠单抗的竞争对手已经出现——诺和诺德的NNC0365-3769今年有望完成III期研究并申报上市。罗氏已有...
罗氏FcRH5 × CD3双抗在中国获批临床
罗氏FcRH5×CD3双抗在中国获批临床转自:医药观澜2月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)申报的1类新药cevostamab获批临床,拟开发治疗多发性骨髓瘤(www.e993.com)2024年10月17日。根据罗氏公开资料,cevostamab(RG6160)是该公司在研的一款双特异性抗体,靶向在骨髓瘤细胞上表达的Fc受体样蛋白5(FcRH5)和T细胞上的...
罗氏2023年财报:眼科双抗上市两年突破26亿美元,中国区收入60亿美元
2月1日,罗氏发布2023年财报,全年营收587.16亿瑞士法郎(约656.27亿美元,按2023年平均汇率换算:1瑞士法郎=1.1177美元,下同),同比增长1%(按CER计算,下同);净利润123.58亿瑞士法郎,同比增长7%;研发投入132.37亿瑞士法郎,同比增长5%。下载罗氏的业务主要包括制药和诊断两部分,其中制药业务2023年收入446.12亿瑞士法郎(+...
罗氏(RHHBY.US)法瑞西单抗国内获批上市 为全球首款眼科双抗
智通财经APP获悉,12月18日,据国家药品监督管理局官网显示,罗氏(RHHBY.US)法瑞西单抗新适应症国内获批上市(受理号:JXSS2200032)。资料显示,法瑞西单抗即Faricimab,是全球首款眼科双抗。在国内,Faricimab于2019年5月首次获批临床,同年7月首次启动临床,并于2022年8月首次申报上市。此后又在今年4月、7月申报...
治疗糖尿病黄斑水肿!罗氏创新双抗在中国获批
罗氏创新双抗在中国获批转自:医药观澜12月18日,罗氏(Roche)宣布,中国国家药监局(NMPA)已正式批准法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。法瑞西单抗是一款双通路眼底创新治疗药物,专为眼内注射设计。糖尿病黄斑水肿(DME)是指血管损伤和渗漏发生在视网膜的中央区域,会引起黄斑水肿。DME在老年糖尿病患者中常见,可...
罗氏CD20/CD3 双抗国内获批上市 为全球首个固定疗程DLBCL双抗疗法
11月8日,NMPA官网公告,罗氏(RHHBY.US)CD20/CD3双抗Glofitamab(格菲妥单抗,商品名:高罗华/Columvi)在国内获批上市,用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。这是首个也是当前唯一一个固定疗程的DLBCL双抗疗法,ORR高达56%,CR率高达43%,且中位响应持续时间长达1.5年(18.4...