恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获FDA受理

财中社10月16日电恒瑞医药(50.000,1.25,2.56%)(600276)发布公告称,近日收到美国FDA的确认函,重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)已获FDA受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对该申请的目标审评日期定为2025年3月23日。

恒瑞医药(600276.SH):重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可...

恒瑞医药(600276.SH)发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,简称“BLA”)获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用...

卡瑞利珠单抗是什么药

核心提示:卡瑞利珠单抗是一种人源化IgG4抗程序性死亡因子配体1(PD-L1)单克隆抗体,适用于治疗多种癌症。卡瑞利珠单抗是一种人源化IgG4抗程序性死亡因子配体1(PD-L1)单克隆抗体,适用于治疗多种癌症。卡瑞利珠单抗通过阻断肿瘤细胞表面的PD-L1分子与T细胞上的PD-1受体之间的相互作用,恢复机体免疫系统的正常反...

卡瑞利珠单抗联合疗法延迟在美上市 恒瑞医药:尽快重新申报上市

据业内人士介绍,完整回复信也就是业内通常所说的CRL,FDA会在CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险,并提出建议方案,如果申请人能在规定时间内完成更改,CRL实际上并不影响最终批准。也就是说,此次恒瑞卡瑞利珠单抗的美国上市程序延迟。恒瑞医药表示,正计划积极与FDA保持密切沟通,并尽快重新提交上市申请,以期产品能够尽...

卡瑞利珠单抗显著提升肺癌5年总生存率,助力晚期NSCLC治疗

在3月20日-23日举行的2024年欧洲肺癌大会上,恒瑞医药发布了创新药卡瑞利珠单抗治疗肺癌的最新数据。研究显示,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存率达31.2%(化疗组19.3%),帮助更多患者实现长生存;4年和5年无进展生存率均为16.1%,显著控制患者的疾病进展,降低疾病进展风险达45...

2024 ELCC|周彩存教授:CameL研究5年OS率达31.2%,卡瑞利珠单抗助力...

本次ELCC大会上,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的CameL研究5年生存随访数据重磅发布,为其临床应用再添力证(www.e993.com)2024年11月10日。医脉通特邀CameL研究LeadingPI——同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授,解读最新研究数据,并展望这一成果的临床意义。

“医药一哥”发力,“双艾”疗法再闯FDA

在此前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请受挫后,近日(10月16日),恒瑞医药宣布,已重新向FDA递交了卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,中文商品名:艾瑞卡??)与甲磺酸阿帕替尼(Rivoceranib,中文商品名:艾坦??)联合用药(“双艾”组合)针对不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)。

“双艾”疗法再闯FDA,恒瑞医药关键一役

回溯至今年5月，恒瑞医药曾发布通告，透露其卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用药的BLA申请收到了FDA的完整回复信（CompleteResponseLetter）。信中，FDA指出将基于企业对生产场地检查缺陷的详尽答复进行全面评估，并因国际旅行限制，表示在审核周期内可能无法全面完成生物学研究监测计划(BIMO)的临床检查。值得注意的是，目前...

近1/3患者生存期超五年,恒瑞创新药卡瑞利珠单抗晚期肺癌研究最新...

没有发现新的安全信号,也没有发现长期暴露卡瑞利珠单抗会产生累积毒性的明显证据。Figure7.Outcomesinpatientswhocompleted2yearsofcamrelizumab.研究结论与单独化疗相比,卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞作为一线治疗,表现出长期且有临床意义的OS改善。卡瑞利珠单抗联合治疗的5年生存率相较于化疗组提...

局部晚期结肠癌患者使用艾瑞卡成功转化,显著改善生活质量

卡瑞利珠单抗的单免围术期治疗使该患者实现了“临床治愈”,且生活质量得到明显改善,这提示,免疫治疗可能使局部晚期结直肠癌降期、提高R0切除率和改善整体生存,且不会增加术后并发症及病死率,尤其对于MSI-H型结肠癌,免疫治疗是重要的治疗组成部分。