我校召开第一届科技伦理委员会成立大会暨第一次全体会议

实验动物管理委员会就实验动物伦理审查工作及遇到的问题进行了汇报;附属第一医院医学研究伦理委员会从相关法规政策、人员组成、工作机制、审查情况等方面汇报了科研项目与临床试验项目的科技伦理相关工作;附属第一医院医疗技术应用伦理委员会汇报了新技术、器官捐献及生殖医学等方面的伦理审查相关工作。与会委员认真听取了工作...

(受权发布)人体器官捐献和移植条例

第十八条　人体器官移植伦理委员会由医学、法学、伦理学等方面专家组成，委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的四分之一。人体器官移植伦理委员会的组成和工作规则，由国务院卫生健康部门制定。人体器官移植伦理委员会收到获取遗体器官审查申请后，应当及时对下列事项进行审查：（一）遗体器官捐献意愿是否真实...

赵万一|医事伦理审查制度的法律实现

根据职能定位的不同,伦理审查委员会可分为机构伦理审查委员会和伦理学术委员会两类:前者侧重对具体研究项目进行审查;后者则主要探讨公共卫生领域的宏观伦理问题,二者分工协作,共同构筑起医事伦理审查的“双核驱动”机制。然而,现实中作为医事伦理审查机构的医事伦理审查委员会,在其法律属性这一问题上理论界尚未达成共识...

伦理委员会相关法律法规文件汇编

1、赫尔辛基宣言(2013年)12、人体生物医学研究国际伦理指南(CIOMS)63、生物医学研究审查伦理委员会操作指南(2000年,WHO)134、ICH-GCP24-149英文版24中文版995、涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行,2007年,卫生部)1506、药物临床试验质量管理规范(2003年)156附件1:临床试验保存文件17...

从事人—非人动物嵌合体研究机构应设立伦理审查委员会

新华社北京2月11日电(胡喆、马文斌)科技部消息,为促进人—非人动物嵌合体等领域的规范研究,国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会近日研究编制了《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》,要求从事嵌合体研究的机构,应当设立伦理审查委员会。伦理审查委员会委员应具备嵌合体研究相关的伦理审查能力。

伦理审查是啥?我这个回顾性分析为啥也要伦理审批?

(一)伦理审查申请表;(二)研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;(三)研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;(四)受试者知情同意书;(五)伦理委员会认为需要提交的其他相关材料(www.e993.com)2024年11月13日。

大模型伦理失范的理论解构与治理创新

从相对宽松转向趋紧监管,且以总统拜登签署的《关于安全、可靠和可信的人工智能》行政命令为分水岭;中国高度重视大模型相关伦理治理,出台了《新一代人工智能伦理规范》《科技伦理审查办法(试行)》《生成式人工智能服务管理暂行办法》等一系列政策文件,逐渐加强伦理治理的制度建设,并新设国家科技伦理委员会以推进科技伦理...

患者招募 | 十一项妇科肿瘤临床试验来啦,请转给需要的人~

DB-1303是一种抗HER2抗体偶联药物(ADC),由参照曲妥珠单抗相同的氨基酸序列生产的人源化单克隆免疫球蛋白G1(IgG1)、可酶解多肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂毒素组成。该研究已经通过该院伦理委员会的审查。入组条件1.年龄≥18岁;2.研究者根据RECISTv1.1的标准进行评估,至少存在一个可测量病灶;...

推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点

伦理委员会是由研究中心设立的,由医学、法律、伦理、社会学等不同领域的专家和公众代表组成的,独立于申请人和研究者的,负责对临床试验进行伦理审核的机构。伦理委员会的职责包括:??对临床试验的方案、研究者手册、知情同意书等进行审查,评价其是否符合伦理原则和规范,是否有利于受试者的权益和福利,是否有足够的...

【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究

第一,明确伦理委员会的人员组成。伦理委员会至少应由5人组成,至少有1人来自其他单位,伦理委员会成员应接受有关生物医学研究的伦理道德和相关知识的培训,伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响。第二,明确伦理委员会的职责权限。规定在药物临床试验期间,药物临床试验方案的任何重要修改均应经伦理委员会认可...