安图生物获得6项医疗器械注册证 进一步丰富产品结构
产品名称为:乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人细小病毒B19IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、革兰阳性菌鉴定试剂盒(比色法)、革兰阴性菌鉴定试剂盒(比色法),注册证有效期均为五年。公开资料显示...
康拓医疗基台及附件取得第三类医疗器械注册证
上证报中国证券网讯(记者张问之)10月10日晚,康拓医疗披露,公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》,产品名称为基台及附件,用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。康拓医疗表示,该产品为公司在研的“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目中的部分产品,采用符合GB/T13810标准的纯钛...
医疗器械产业周报-新产品(8月17日-8月23日)
近日,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,乐普(北京)医疗器械股份有限公司研发的用于锚定导引导丝、辅助交换微导管的“RECATCHOR??锚定球囊扩张导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证,注册证编号:国械注准20243031479。看点该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中,通过球囊的扩张,固定导引导管内的导引导丝,...
第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答
产品结构组成中应列明所有组成成分的名称,排序建议按照主要成分、辅料的含量/浓度从高到低依次降序排列,纯化水等基质成分排序最后。Q采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器,在生产工艺方面应考虑哪些内容?A采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器,需提供申报产品生产工艺的压膜参数(...
医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性
B医疗机构进行安装的记录单,如果在安装过程中未更换任何部件,或者为了维修仅更换了与原注册证中“结构及组成”栏内所载明的部件一致的部分部件,则该DR机改变的只是权属和使用地址,性能、结构及组成并未发生实质性改变,故可认为该DR机仍然延续具有医疗器械合格证明文件的特性,即B医疗机构在用的DR机具有医疗器械合格...
国产三类医疗器械变更注册--规定法定审批时限的依据与收费依据
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械(www.e993.com)2024年10月17日。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
江苏吴中AestheFill获国家药品监督管理局《医疗器械注册证》
1月22日,江苏吴中(600200.SH)发布公告,其孙公司达透医疗器械(深圳)有限公司的聚乳酸面部填充剂AestheFill,成功获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这一重要里程碑标志着AestheFill产品已达到国家规定的质量、安全及有效性标准,正式进入中国市场。
...医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
2、注册证编号:鲁械注准202320609273、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新区齐祥路3588号6、型号、规格:DR1200A、DR1200B、DR1200C6、结构及组成:数字化车载X射线机由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管立柱...
医疗器械行业周刊(2024年4月8日—4月14日)——智研咨询发布
4月8日,三鑫医疗控股子公司江西钶维肽生物科技有限公司(钶维肽)收到江西省药监局下发的《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》,其自主研发的一项产品“漏血监测器”获得江西省第二类医疗器械创新产品注册审查批准。据公告,漏血监测器由监测贴、监测器组成。其中监测贴包括敷贴、线缆;监测器包括主机、发射...
揭晓|2023十大自主创新医疗器械产品
在适应症方面,天玑2.0与天玑1.0一致,均适用于骨科创伤和全节段脊柱外科手术,以机械臂辅助完成这些手术中的手术器械或植入物的定位。天玑2.0在产品构造上又与天玑1.0有着很大的区别,天玑1.0由三个部分构成,包括机械臂、主控台和光学跟踪系统(相机)。而天玑2.0在优化了天玑1.0一些既有性能参数的前提下...