常山药业:原研创新药艾本那肽的三期临床试验正常且顺利进行
正常三期入组完成揭盲不超越2个月。是否三期遇到很大安全性有效性问题?常山药业(300255):公司原研创新药(159992)艾本那肽的三期临床试验正常且顺利进行。您所述的“正常三期入组完成揭盲不超两个月”不准确,不同的功能主治的药品、不同的实验阶段和不同的试验方案,所需的临床试验时间是有很大区别的。感谢您的关注...
广生堂:公司的乙肝治疗创新药GST-HG141片已于2023年12月29日完成...
谢谢!公司回答表示,您好!广生堂的乙肝治疗创新药GST-HG141片已于2023年12月29日完成II期临床试验计划例数全部的感染患者入组,正抓紧时间做好患者的用药、随访、数据管理和统计分析工作,为统筹后续临床研究提供重要依据。谢谢!点击进入互动平台查看更多回复信息...
海南海药:公司稳步推进创新药临床研究,目前公司两个国家重大新药...
海南海药董秘:您好,公司稳步推进创新药临床研究,目前公司两个国家重大新药创制专项进展顺利。抗肝纤维化的国家1.1类新药氟非尼酮胶囊项目Ⅱ期临床病例入组超过50%;治疗难治性癫痫的派恩加滨项目处于一期临床阶段。感谢您的关注。投资者:2023年3月29日,海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公...
三次倒在三期临床,昔日创新药黑马开拓药业跌回原形
2023年5月11日,开拓药业宣布KX-826于美国开展的用于治疗男性雄激素性脱发(脱发或AGA)的II期临床试验已成功完成,结果具有统计学及临床意义,且安全性良好。公司已经开始准备与美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议,计划开展美国/全球III期临床试验。从市场需求及开拓药业此前各研发节点上看,本次开拓药业KX-826...
坐拥三款进入国内三期临床创新RDC,核药龙头再获里程碑进展
在众多药企纷纷加码核药赛道之际,3月24日,核药领军企业远大医药(0512.HK)传来喜讯,公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11国内III期临床研究(COMPOSE研究,NCT04919226)已获得国家药监局批准。公告显示,COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期...
君实生物邹建军:中国创新药研发正加速迈进3.0时代,药品定价要力争...
“做创新药是一个需要耐心、时间、高投入的产业(www.e993.com)2024年8月1日。行业里说,做一个创新药一般要投入‘doubleten’(双10),即10亿美金、10年时间。甚至对于很多药来说,10年都不一定做得到。100个药进入临床,最后大概只有10个能成功。”邹建军表示。谈及对未来国内政策的期待,邹建军希望,能够打通药品进入医院的“最后一公里”,解...
专访众生睿创总裁陈小新:一款创新药诞生背后的关键决策
待到三期临床,众生睿创放弃了联用给药的方案,全力推进单药方案。他向时代周报记者透露,RAY1216片三期临床做了1359例。14个月的时间赛跑过去两年,为了让来瑞特韦片能够尽快上市,众生睿创一直在与时间赛跑。从2021年12月底确定临床候选化合物到2023年2月递交全部注册申报资料,来瑞特韦片仅用了不到14个月。
CDE:生物创新药不同研发阶段的技术难点
如果在早期探索的研究结果显示较单抗数据只是好一点点,我们可能会建议在二期研究中,再开展一个小样本的与单抗的对照三期研究。当然现在要三期研究,因为单抗还没有获批,这个风险是申请人需要承担。现在才开始开展关键研究,等到关键临床研究完成,单抗上市三年后,在临床实践中已经是一个最优选择了,所以这样的风险申请人...
...试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问新药三期临床,...
临床试验受试者出组后,研究人员仍需继续随访。请问新药三期临床,所有患者按临床试验法规及方案要求,顺利出组后,是否仍需随访?如有随访要多久时间?董秘回答(通化金马(16.590,0.14,0.85%)SZ000766):您好,相关工作公司将严格遵守国家相关规定,感谢关注。
王威东:十年“研”一“药” 创新是穿越市场周期的最大法宝
整体来看,当前,荣昌生物共有8个分子正在进行临床研究。其中,已进入商业化阶段的创新药泰它西普、维迪西妥单抗正在中国及全球进行针对多种适应症的临床试验,RC28、RC88、RC118、RC148、RC198、RC248等其他分子临床进展顺利,有15个适应症进入国内外Ⅲ期(含注册性)临床阶段。回看2021年3月,荣昌生物自免用药泰...