科学家用AI生成候选药物分子,已完成2期临床试验首批患者给药

所以，目前很难给出准确的药物上市时间。但是，根据传统临床试验来看，一款药物从研发到上市一般需要5-7年。由此可以猜测，AI制药要想获得概念性的2期临床验证，至少还需要3年的时间，要想实现商业化还需要更长的时间。对于研究过程，研究人员表示：“融入AI的药物研发很有意思，因为人工智能没有人类的...

...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯,康哲药业(00867)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年3月18日签发药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

国家药监局:实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批

方案指出,要优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。方案规定了试点工作实施步骤。试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。在此期间,国家药监局将加强指导...

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期...

国内外药企积极布局靶向CLDN18.2的ADC,已有3款进入三期临床试验

根据统计,目前进入三期临床试验的CLDN18.2ADC已有3款,其中包括礼新医药的靶向CLDN18.2(即Claudin18.2)的抗体偶联药物(ADC)LM-302。据悉,近日礼新医药在ClinicalTrials.gov平台上登记启动的靶向CLDN18.2(即Claudin18.2)的抗体偶联药物(ADC)LM-302的Ⅲ期临床试验,用于治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管...

...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得白癜风三期药物临床试验批准通知书

康哲药业(00867.HK)发布公告,磷酸芦可替尼乳膏获得中国国家药品监督管理局(NMPA)于2023年12月11日签发的药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估产品治疗非节段性白癜风的安全性和有效性(www.e993.com)2024年11月22日。截至2023年12月12日收盘,康哲药业(00867.HK)报收于13.96港元,上涨0.72%,换手率0.09%,成交量230.66万股,成交额3216.2...

科济药业在美国暂停临床试验;信立泰对全资子公司减资并收回立项...

迪哲医药血液肿瘤在研产品研究结果在第65届美国血液学会年会报告、绿叶制药创新药芦比替定在中国香港获批上市、康哲药业磷酸芦可替尼乳膏获批白癜风三期药物临床试验、石药集团氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片获批临床试验;回购股份方面,药康生物、福森药业、微泰医疗回购股份;资金管理方面,健帆生物部分募投项目结项并将...

开拓药业:口服新冠药三期中期分析未达统计学显著性

公告显示,截至2021年12月23日,该项临床试验已按照原方案完成所有患者入组,95%以上的患者来自美国。中期分析入组的348名患者均来自美国,美国新冠患者的总体住院率非常低。开拓药业计划调整临床试验方案虽然三期分析未达到统计学显著性,但是从公告来看,开拓药业对普克鲁胺的前景持乐观态度。

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

在此之前,康宁杰瑞的股价多次因新药研发不及预期而遭遇暴跌。去年5月,因KN046的3期临床试验研究ENREACH-LUNG-01(KN046-301)由于OS暂未达到统计学显著性差异,未能成功完成揭盲,直接导致康宁杰瑞制药的股价暴跌,去年11月,市场再度传出相关利空传言,导致其股价2个交易日内暴跌近50%。

...关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验完成首例患者给药的...

通化东宝药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的药物临床试验批准通知书后,已经启动中国I期临床试验,并于近日成功完成首例患者给药。现对相关信息公告如下:一、药物基本情况1、药物名称:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液...