华海药业:恩格列净二甲双胍片获美国FDA暂时批准,用于治疗II型糖尿病

近日,华海药业(17.910,0.08,0.45%)发布关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号的公告。披露公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专...

恒瑞医药“双艾”疗法再闯关FDA,行业新模式下创新药“出海”更汹涌

根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。截图自恒瑞医药公告今年5月,关于“双艾”组合的许可申请,FDA在完整回复信中表示,基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估,并且由于部分国家的旅行限制,FDA在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测...

再鼎医药:KARXT获FDA批准上市 中国NDA即将提交

再鼎医药拥有KarXT在大中华的开发、生产和商业化权益,2024年8月公司完成中国区精神分裂症III期注册性桥接临床的所有患者入组,公司预计将于2H24-1H25取得关键研究数据并递交中国上市申请,我们预计进度领先竞品至少2年以上时间。此外,本次KarXT获批标签不涉及黑框警告“阿尔茨海默相关精神病患者的死...

美国FDA认证是什么,食品怎么注册FDA?食品FDA注册周期多久?

药品FDA注册的有效期通常为一年,需要每年更新。医疗器械FDA注册医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。企业需要在FDA进行注册,并每年更新注册信息。医疗器械FDA注册的有效期为一年,需要每年十月进行续期。化妆品FDA注册化妆品FDA注册要求企业提供产品成分、标签、安全性评估报告等资料,并提交给FDA进行审核。

投资者提问:“FDA将在审评周期内择期进行批准前检查”,那么请问董...

“FDA将在审评周期内择期进行批准前检查”,那么请问董秘公司会在检查结束第一时间发公告吗?董秘回答(甘李药业SH603087):尊敬的投资者您好,公司在国际市场的商业化进程始终有序推进中,会持续做好日常生产经营,以期用良好的业绩回报广大股东。公司将严格按照《上海证券交易所股票上市规则》及行业指引等相关规定进行...

成立三年,提前获FDA批准进入临床,因诺惟康专攻基因治疗递送难题

值得一提的是,自2021年公司成立,并启动实验以来,因诺惟康团队在短短三年内便取得了成果(www.e993.com)2024年11月23日。2024年7月26日,因诺惟康IVB103注射液提前收到FDA的新药临床试验(IND)许可,可正式进入临床试验阶段。这也是FDA授予的新载体开发项目的首个IND批件,展现了其高效的执行力和研发速度。

深耕自免黄金赛道!华东医药罗氟司特泡沫剂sNDA获FDA受理

2023年4月,该产品获得加拿大卫生部批准上市。ZORYVE??乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用PDE4抑制剂。2024年7月,ZORYVE??乳膏(0.15%)被FDA批准用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。据悉,Arcutis正在研发ZORYVE??乳膏(0.05%)用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。

21CC肿瘤情报(第80期):罗氏精准小分子抗癌疗法再获FDA批准;恒瑞...

罗氏旗下基因泰克(Genentech)于4月18日宣布,美国FDA已批准Alecensa(alectinib)作为手术切除肿瘤后的辅助治疗,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(肿瘤直径≥4厘米或者存在淋巴结阳性)。新闻稿指出,Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。Alecensa是一种ALK抑...

翰宇药业:利拉鲁肽注射液获得美国FDA暂定批准

中证网讯(王珞)6月24日晚,翰宇药业(11.900,-0.01,-0.08%)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂定批准。

华东医药全球首个卵巢癌ADC获FDA完全批准!产品再度展现卓越疗效与...

2024年3月25日,华东医药公告称,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)美国合作方AbbVieInc.(以下简称“AbbVie”)的ELAHERE??(索米妥昔单抗注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌...