21健讯Daily | 国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批...

11月15日,药品审评中心按照试点工作方案的要求,完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204(SKB535)临床试验申请审评审批,为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请,审评审批用时21日。试点期间,药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导,提高了临床试验申报的...

【提示】我市今年第六款国产1类创新药获批上市

该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。今年8月,本市信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名:达伯特)已通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市,该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。

事关创新药,成都拟最高奖励1亿元!

对1类创新药,完成临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验的,按相应阶段研发投入的20%分别给予最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励,对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的品种,按相应阶段研发投入的20%分别给予最高400万元、700万元奖励,纳入突破性治疗药物程序并首次取得药品注册证再...

9月CDE药审报告:受理品种1165个,完成审批1018个

表12024年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况完成审批情况2024年9月份CDE完成审批1018个品种(受理号1366个),化药664个品种,中药220个品种,生物制品134个品种。以审评任务类型统计,IND申请完成审批143个品种,NDA申请完成审批23个品种,ANDA申请完成审批243个品种;一致性评价完成审批48个品种,其中通过一致性评价...

...局通报无锡虹桥医院飞行检查情况;首款渐冻症基因疗法创新药在...

药械审批首款渐冻症基因疗法创新药在国内获批上市10月8日,中国国家药监局官网最新公示,渤健(Biogen)公司5.1类新药托夫生注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示,该药是渤健和IonisPharmaceuticals联合开发的一款反义寡核苷酸(ASO)疗法,已经获美国FDA批准用于治疗SOD1突变的遗传性肌萎缩侧索硬化(ALS)。根据新闻稿...

广东发布进一步推动生物医药产业高质量发展的行动方案 加大创新...

同时,对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序,加快创新药械上市进程,争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可(www.e993.com)2024年11月25日。《方案》还提出,全面提速医疗器械产品审评审批,第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家...

完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

九、加快创新药临床试验审评审批进程。积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点,推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。加强临床试验前置指导和协调对接,支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料,先行与药物临床试验机构对接洽谈,推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、...

中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏

为了“全链条”支持创新药发展,加快新药上市进程,2024年9月13日,国家药监局宣布,将创新药临床试验的审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。一款创新药要从实验室走到患者手中,需要经过研发、审批、监管、投融资、支付等多环节的通力合作。在政策的东风下,中国创新药也迎来了飞向更广阔天地的契机。

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

据了解,优化创新药临床试验审评审批试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期评估;2025年7月总结试点工作经验。试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施,制定完善制度机制;...

从16个月到50天 1.7万亿的创新药市场还要过几关

据孔繁圃介绍，2019年全面实施以来，临床医院落实许可的按时限完成率始终保持在99%以上。而在2020—2022年期间，完成率更是高达99.8%，同时，平均审批时间也从过去的16个月大幅缩短至实际的50天。此外，国家药监局还制定了一系列加快创新药上市的程序，目前已有至少6个程序在研究中。其中，优先选择程序作为国家药监局...