康蒂尼药业羟尼酮(F351)三期临床试验完成最后一名患者随访

据康蒂尼药业官微,康蒂尼药业宣布其开展的关键性产品F351(通用名:羟尼酮)三期临床试验已圆满完成最后一名患者随访。羟尼酮是已获批抗肺纤维化(特发性肺纤维化)药物吡非尼酮的结构类似物。羟尼酮可通过抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路实现对肝纤维化的逆转。本次三期临床试验旨在评估羟尼酮在治疗慢性乙型肝炎(...

国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...

万泰生物此次在公告中表示，九价HPV疫苗三期临床试验共设置12次访视（V1-V12访视），其作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点（12月持续性感染终点事件数在V8访视时累积达到）进行注册申报，但三期临床试验仍需按方案设计完成后续研究并补充完整报告提交CDE（即国家药监局药品评审中心）。万泰生物表示，本次九价HPV疫...

...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯,康哲药业(00867)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年3月18日签发药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

今年9月国内启动九价HPV疫苗男性三期临床试验

理论上讲,接种HPV疫苗没有绝对的年龄限制,目前国外九价HPV疫苗由于年龄、随访时间的限制,推荐年龄是9岁至45岁,超龄是否可以打,效果怎样,有待于进一步临床研究数据支持。专家表示,感染HPV高风险的男性建议接种疫苗,比如有多个性伴侣,初次性交年龄较小,性伴侣有HPV感染者,有自身免疫性疾病、免疫力低下和免疫抑制人群,...

中国流感疫情攀升!太景流感新药TG-1000完成三期临床试验收案

流感病毒重回全球主要感染性疾病行列，自2023年10月起，中国的流感疫情显著上升，太景合作开发伙伴健康元仅耗时2.5个月就完成收案工作，较原定计划缩短一半时间，而与TG-1000三期临床试验同步进行的尚有物质平衡研究，目前进展顺利。TG-1000三期临床试验设计为多中心、随机、双盲的研究，目的在于评估TG-1000对照安慰剂在...

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究(www.e993.com)2024年11月25日。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

5月28日,康宁杰瑞公告称,KN046-303试验的总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。这意味着,这项几度引发康宁杰瑞制药股价跳水的临床试验正式宣告失败。创新药三期临床试验失败5月28日晚间,康宁杰瑞在公告中表示,KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示,总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

一款新药想要上市,必须先经过临床试验。然而临床试验复杂且漫长,根据全球经验,临床试验从启动到完成一般需要4-6年,平均成本超过10亿元,时间和资金投入在整个新药研发中占六七成左右。因此,在一些寻求快速推进临床试验的药企,与掌握优质医疗资源的专家与医疗机构之间,便滋生了新的腐败。

...2月18日提交的II类会议是关于“HPV疫苗临床试验”相关问题的咨询

投资者:尊敬的董秘:请问贵司9价HPV疫苗三期主临床试验V8期访视的标本检测已完成了么?按照贵司互动平台回复频率,距上次回复已近一个月。请及时回复股东的提问。万泰生物董秘:您好!研发具体进展详见公司于指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份有限公司关于公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的公告》(公告编...

核酸药物迎来爆发性发展期

从“小众”药华丽转身为“大众”药,意味着核酸药物的市场潜力巨大,这也是资本青睐它的原因之一。2019年,诺华以近百亿美元的价格将一款在三期临床试验中表现良好的药物连同它的开发企业一同买下。资本与原创技术的结合成就了首个覆盖慢性病的小核酸药物。2021年,这款拥有原创靶点的英克司兰钠注射液(商品名为“乐可...