...药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批
NO.1国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批7月31日,国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和...
国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点工作
经确认的试点项目,药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。(五)启动实施药物临床试验申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书),并在临床试验全过程实施风险管理。四、时间安排及预期成果试点工...
上海优化创新药临床试验审评审批试点:申请人不受区域限制
经确认的试点项目,国家药监局药审中心在试验申请后30个工作日内完成审评审批,并通过国家药监局药审中心网站通知申请人审批结果。同时,启动实施药物临床试验。申请人与试点机构开展高效合作,并承诺于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书),并在临床试验全过程实施风险管理。试点期间...
国家药监局:部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展,创新药临床试验申请人申请纳...
上市药企竞速布局 健康元抗流感新药上市申请获受理
根据公告,截至8月12日,TG-1000胶囊累计直接投入的研发费用约为1.4亿元。健康元方面表示,根据规定,TG-1000胶囊在获NMPA注册申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行审评审批,完成时间及审批结果均具有不确定性。国内药企加码布局资料显示,流行性感冒是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,甲型和乙型...
暴涨260%,糖尿病“药王”易主!扬子江、甘李上榜TOP20,东阳光药...
司美格鲁肽的市场表现亮眼,吸引了不少国内药企的目光,已有超过20家在布局司美格鲁肽生物类似药,其中,杭州九源基因和丽珠集团新北江制药进度最快,分别在今年4月和6月报产,目前在审评审批中(www.e993.com)2024年8月14日。8月1日,通化东宝发布公告,司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)中国III期临床试验完成首例患者给药。在此之前,华润双鹤披露...
【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年3期/总第64期
药渡数据-中国注册库调研,环丝氨酸胶囊的申报格局为“2+3”。除去本周拿下一致性评价“首家过评”的海正药业外,韩国Dong-AST的一致性评价申请尚在审评审批中。此外,还有3家企业先后递交了环丝氨酸胶囊的新3类报产申请,目前处于“审评审评”状态。具体申报信息如下:...
...优化跨境生产药品上市注册申请,原研药可纳入优先审评审批适用...
转自:药通社1月24日,国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿)》,公开征求意见的时间为2024年1月25日至2月23日。公告内容如下:一、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申...
...片产品向国家药品监督管理局提交注册申报,目前正在审评审批中
公司于2022年1日就奥拉帕利片产品向国家药品监督管理局提交注册申报,目前正在审评审批中。今年上半年,公司积极推进新产品的研发及申报注册,5项产品获得国内外批准,产品线日益丰富;同时积极推进产品商业化,国内外销售取得积极进展,泊沙康唑肠溶片和盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)新纳入国家医保目录,熊去氧胆酸胶囊中标国家...
齐鲁、施美首仿药大丰收!石药、正大清江拿下超10亿品种,11个产品...
石药中诺药业(石家庄)在2023年5月提交了艾拉莫德片的4类仿制上市申请,并于2024年6月拿下国内首仿+首家过评。成都倍特药业在今年7月拿下罗沙司他胶囊的国产第二家,目前该产品还有齐鲁制药等20多家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。图4:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的销售情况(单位:万元)...