...通化金马琥珀八氢氨吖啶上市申请获受理,将由药品审评中心进行...
今日公告显示,琥珀八氢氨吖啶上市申请登记获得受理后,根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述申请将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评。阿尔茨海默病(AD)是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病,主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。根据2020...
迪哲医药获13家机构调研:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023...
答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?和戈利昔替尼的海外策略如何答:公司针对舒沃哲?和戈利昔替尼均开展了国际多中心的临床研究,其中舒沃哲?针对...
...转移至境内生产的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理
智通财经APP讯,基石药业-B(02616)发布公告,RET抑制剂普吉华??(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华??(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024...
...LAE102的新药临床试验申请被国家药品监督管理局药品审评中心受理
格隆汇2月29日丨来凯医药-B(02105.HK)公告,中国国家药品监督管理局的药品审评中心已受理了针对LAE102的新药临床试验申请("IND"),该药物是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体,用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。公司对LAE102的IND申请获得受理感到高兴,并将与监管机构密切合作,完成申请流程。在获得IND批准后,公...
国家药监局药品审评中心征求意见:第一家过评后三年后不再受理同...
国家药监局药品审评中心征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请财联社9月26日电,国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经...
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个,同比增长37.3%
新京报讯(记者王卡拉)1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%(www.e993.com)2024年9月11日。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药、科伦药业紧随其后,分别为...
CDE征求意见:第一家过评后三年后不再受理同品种申请
上证报中国证券网讯(记者张雪)9月25日,CDE(国家药监局药品审评中心)发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临...
重磅!药审中心发文:首家过评3年后,不再受理相同品种的申请
刚刚,国家药审中心公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见。其中在申报事项审查要点的第4点需要重点注意。当中规定,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。若这项规定后续真的实施,对很多没专利限制的老品种而言,算是一个利好,避免过度...
刚刚!NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料...
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件,落实药品审评审批制度改革要求,完善药品注册体系,加强药品再注册管理,服务、推动医药产业高质量发展,国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报
建机构 稳质量 强服务——审评核查南京分中心成立一周年
一是高效率完成组建工作到位人员29人,系统安排跟班学习;制定66项工作制度及流程,建立质量管理体系;一次性通过一类赋权考核,并于9月15日获批首次赋权便民受理、办理和审评核查业务69项。二是高质量办理各项业务赋权运行四个月来已累计承接各类办件1994件,其中便民受理1285件,便民...