2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
从注册形式看,首次注册2860项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.2%;延续注册1914项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的26.9%;变更注册2332项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.8%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共3036项,与2022年相比增...
内窥镜医疗器械分析报告
根据2020年国家药监局的最新规定,光学内窥镜、电子内窥镜、妇科内窥镜3类内窥镜均被分类为第二类医疗器械,由地方药监局审批上市;而电凝切割内窥镜、胶囊内窥镜系统、超声电子内窥镜、复合内窥镜、眼科内窥镜及附件被分类为第三类医疗器械,需要国家药监局审批上市。内窥镜的临床试验:根据2018年~2021年间NMPA发布和修订...
青海省药检院圆满完成2023年国家和省级医疗器械质量抽检工作
其中,医用外科口罩10批次、丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)3批次,对过滤效率、微生物指标、环氧乙烷残留量等重点项目进行了检验,同时完成了检验数据填报、质量风险点汇总、探索性研究和质量分析报告的撰写工作。2023年省级医疗器械质量抽检22个品种304批次,其中有源类医疗器械9个品种141批次(热敷理疗...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
咨询内容:1个生产批的产品分3次完成环氧乙烷灭菌,即1个生产批产生了3个灭菌批,产品出厂检验是否可以采用:第个灭菌批按照检验规程做出厂全项检验,第2、3个灭菌批只做出厂部分项目检验(环氧乙烷残留、无菌检查)?回复:根据原国家食药监总局《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕22号)要...
广东凯普生物科技股份有限公司 2023年年度报告披露提示性公告
TCT检测提示ASC-US阳性的人群和HPV阳性的患者进一步分流,更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施;14分型检测产品系针对WHO于2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》中明确的14种高危型别而开发的产品;高危型HPVE6/E7mRNA检测产品和14分型检测产品已分别于2023年10月和2024年1月获得医疗器械注册...
专访博赛孚创始人:深耕病理学领域30余年,致力于让中国医疗器械...
博赛孚平台始终围绕被检产品的最终临床应用目的、最佳临床适应症,在生物学评价和大动物实验不同研究层面评价产品的安全性和有效性,尤其是对于创新医疗器械,还需要通过和对标产品的对比,尽量挖掘出研究产品的创新点。所有的实验方案均在一个标准化体系下完成,产生的任何一个数据均可溯源。在综合生物学评价和大动物功效...
乌鲁木齐市2023年度质量分析报告公示
投资结构不断优化,1—3季度,完成工业投资增长39.6%,增速较1—8月提高17.4个百分点,带动投资增长11.5个百分点,其中,工业技术改造投资增长40.4%;基础设施投资增长15.9%,增速较1—8月提高6.8个百分点,带动投资增长5.6个百分点;房地产投资252.98亿元,下降2%,降幅较1—8月收窄2.7个百分点,下拉投资0.7个百分点。新能源项目...
猴痘防控方案发布!密接需21天自我健康监测→
一是医疗机构监测。各级各类医疗机构尤其是皮肤(性病)科、肛肠科、艾滋病自愿咨询检测门诊等加强猴痘样症状鉴别诊断,发现猴痘样症状者及时询问流行病学史,采集标本送相关实验室进行猴痘病毒核酸检测,进一步核实诊断。二是重点人群监测。各级各类医疗机构、疾控机构在对男男性行为人群等重点人群开展诊疗或检测咨询服务时,...
国家疾控局:猴痘密接者需进行21天健康监测
密切接触者自我健康监测期间可正常生活与工作,需避免与他人发生性接触等密切接触,避免捐献血液等;坚持每天做好体温测量和症状监测,出现猴痘样症状应及时就诊并主动报告可疑接触史。辖区疾控机构或基层医疗卫生机构应在密切接触者自我健康监测第7、14、21天上门或电话对其进行随访,提供咨询指导,发现异常情况及时进行处置。