FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

包括但不限于:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)等。√可为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。针对工艺进行全面评估...

2种降压药被曝含致癌成分,需要停药吗?

一、N-亚硝基二甲胺2019年,法国里昂的一家制药厂发现厄贝沙坦类的降压药物中含有可能会致癌物质——N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺杂质,且含量高于能接受的限度。之后,这批药便被召回了。同一年,华海药业也发现了3批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品中含有N-亚硝基二乙胺,同样被召回。实际上,包括沙坦类...

药物研发过程中的亚硝胺类基因毒性杂质检测及控制策略

帮助解决客户的亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基乙基异丙基胺NEIPA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基二正丁胺NDBA等多种类R_1N(-R_2)-N=O结构的胺化合物杂质问题,实现了对杂质的极致定量。根据基因毒性杂质的来源,科学地对合成路线中的潜在基因毒性杂质进行制定控制策略。根据起始物料的合成...

基因毒性杂质案例分享:微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

案例参考药典分析方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对片剂中多种亚硝胺杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)检测并进行方法开发。处理样品作为供试品溶液。另取NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA和NDBA各适量,用甲醇...

2种降压药被曝含致癌成分,有你正在吃的吗?

N-亚硝基二乙胺被世界卫生组织列为是2A类致癌物,意思是对动物有明确的致癌性,但对人类致癌性缺乏一定证据。2、喹那普利/氢氯噻嗪片剂2022年,美国、印度等多家制药公司宣布召回了多批次的喹那普利/氢氯噻嗪片,召回原因均为亚硝胺杂质含量超标,亚硝胺也是一种常见的强致癌物。

污水中氮元素的五种形式及检测方法

亚硝酸盐氮的测定方法有N-(1-萘基)-乙二胺分光光度法、萃取分光光度法、离子色谱法、气相色谱法等(www.e993.com)2024年11月1日。(国标采用N-(1-萘基)-乙二胺分光光度法、气相色谱法等)5.凯氏氮凯氏氮是以凯氏法测得的的含氮量。它包括氨氮和在此条件下能被转化为铵盐而测定的有机氮化合物。此类有机氮主要指蛋白质、胨、氨...

收藏—23种危险化工工艺图文详解|乙炔|硫酸|氧化|催化剂|硝基苯...

采用光气作单体合成聚碳酸酯;甲苯二异氰酸酯(TDI)的制备;4,4'-二苯基甲烷二异氰酸酯(MDI)的制备等。重点监控工艺参数一氧化碳、氯气含水量;反应釜温度、压力;反应物质的配料比;光气进料速度;冷却系统中冷却介质的温度、压力、流量等。安全控制的基本要求...

厄贝沙坦,为什么总陷入“致癌杂质”风波?医生告诉你真相

另一个，N-亚硝基二乙胺（NDEA）和叠氮基杂质两种致癌的杂质在国际致癌物质风险等级中评定的等级为2A，这是什么意思呢？你可能会惊讶，就是我们平时吃的牛羊肉，某些洋快餐里面的炸鸡薯条，它们的评级也是2A，就是说它们并不是特别厉害的致癌物像什么核辐射一样，我们日常的饮用水，和食品里面都会多多少少有一些，...

微源实验室检测药物中基因毒性杂质

微源检测实验室成功完结N-亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸NMBA等基因毒性杂质检测项目等三十余项,检测限甚至低至ppb,最大限度减少干扰,满足基因毒性杂质痕量分析的要求,帮助客户完成药品监管机构要求的风险评估和杂质方法开发验证及检测等多项工作。

【原创】N-亚硝胺杂质控制推荐指南

2、免检时,LOQ应≤10%限度;3、跳检时,LOQ应≤30%限度。因此,如果样品中N-亚硝胺杂质检出量低于10%限度,想要免检时,对应的分析方法应有足够的灵敏度。四总结N-亚硝胺化合物是一类被ICHM7列为“关注队列”的杂质,该类化合物存在较高的致癌风险,已成为制药行业和全球监管机构的关注问题。N-亚硝胺化...