采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

01、未取得医疗器械注册证生产、销售、使用体外诊断试剂这样的体外诊断试剂外包装大多只标示产品名称及批号，不标示诸如医疗器械注册号、产品技术要求、生产厂家等信息。02、未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》第四十七条规定，“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记...

从事抗原试剂检测销售的企业需要办理什么许可证

四、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书。此外,办理医疗器械三类许可证还需要准备一系列申请材料,如《医疗器械经营企业许可证申请表》、企业名称预核准证明文件、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历、办公场地及仓库证明、产品质量管理制度文件、拟办企业经营范围等...

采购使用这类试剂,一医院被罚18万!

经营药品需要办理《药品经营许可证》;经营一类医疗器械无需办理任何手续,经营二类医疗器械应当备案,经营三类医疗器械必须办理《医疗器械经营许可证》。经营不同管理要求的体外诊断试剂应当按相应要求办理许可或备案。由于体外诊断试剂经营政策发生了较大变化,但部分企业还没有充分认识到这些变化,从而出现上述违法违规行为。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(二十三)医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围,《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试...

行业发展历程回顾|智研产业百科词条「623」——生物诊断试剂

2023年上半年，安图生物体外诊断试剂类业务收入17.80亿元，同比下降14.02%，主要系新冠检测类产品需求降低所致。剔除新冠检测类相关收入影响后，公司自产品收入实现增长。2023年以来，公司持续研发拓展新领域，并且取得了测序试剂盒的医疗器械注册备案证和生产许可证。同时，国际化业务也在持续推进。2023年9月，公司的...

国家卫生健康委党组书记换人;新《体外诊断试剂分类目录》发布;右...

(十七)自2025年1月1日起,对于首次提出注册申请的体外诊断试剂,应当按照《分类目录》受理产品注册申请(www.e993.com)2024年11月11日。对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的,药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批;准予注册的,如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械注册证;如...

迈得医疗2023年年度董事会经营评述

2022年5月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》体现出当前的监管理念:一是强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,并完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求;二是夯实医疗器械生产经营企业主体责任,建立医疗器械生产报告制度,优化许可备案流程;三是细化完...

国家药监局发文:检验科使用这类试剂,重罚!

??对于含有害金属离子的无机类溶液,通过加入合适的试剂使金属离子转化为难溶性的沉淀物,然后进行过滤,将滤出的沉淀物妥善保存??。4.??医疗废物处理??:将处理后的试剂作为医疗废物统一处理,处理过程需要进行高压灭菌或其他方式消毒处理??。总之,处理检验科的过期试剂时,关键在于确保操作的安全性和环保性,...

医疗2024展望:现金流为王,谁能拿到「续命药」?

除了投资公司,在当前的新药BD风潮下,一些投资机构也尝试押注创新药企的某一条管线,约定如果这条管线成功lisenceout(许可授权),首付款到账,就可以先获得一笔收益。当然,投单产品的风险会更大,本质上要‘赌’管线数据、BD潜力、未来国内销售情况。对于当下比较热门的新疗法平台(modality),如ADC(抗体偶联药物)、小...

四川省乐山市公布一批药品巩固提升专项行动典型案例

经查,当事人从成都某商家处购买了由上海某光学眼镜有限公司生产的第三类医疗器械“某隐形眼镜润滑液”(医疗器械注册证编号/产品技术要求编号:国械注准20163161414),且在未经许可的情况下摆放在货架上与其他产品一并对外销售。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。