再获FDA授权!万孚生物新冠家庭检测产品获美国 FDA 510(k) 许可

万孚生物新型冠状病毒家庭检测(OTC)试剂盒此次获得美国FDA510(K)上市前通知,在未来FDA宣布此类产品应急使用授权结束后,该产品依然可在美国通过电商、药店、商超等渠道持续正常销售,满足市场需求。2024年9月24日,美国CDC召开新闻发布会,提醒今年秋冬预防呼吸系统疾病。截至目前,万孚生物呼吸道三联检产品、呼吸道三...

从事抗原试剂检测销售的企业需要办理什么许可证

此外,办理医疗器械三类许可证还需要准备一系列申请材料,如《医疗器械经营企业许可证申请表》、企业名称预核准证明文件、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历、办公场地及仓库证明、产品质量管理制度文件、拟办企业经营范围等

热景生物:现有50余项检测试剂及仪器在研,参股公司新药研发获得FDA...

热景生物：现有50余项检测试剂及仪器在研，参股公司新药研发获得FDA批准许可，预计2024年进行IND申报金融界7月11日消息，有投资者在互动平台向热景生物提问：请问董秘，现在有没有盈利前景很好的在研项目，什么进度？创新药融资是如何规划的，预计什么时间可以临床成功？网店销售极少，有没有在这网络销售方面发力？公司...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

有些体外诊断试剂在审批时，仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒，除表面抗原和血清DNA定量检测有临床意义之外，其它指标定量检测的临床检测意义小于研究意义，所以乙型肝炎病毒检测试剂盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒批准为定量试剂盒的可能性不大。但是，由于定量检测在临床上的...

【上海科技成果转化服务手册】第一期 | 全面解读转化方式、成果...

(2)医疗器械和诊断试剂;(3)预防和临床诊治新技术;(4)特殊医学用途配方食品;(5)数字诊疗等技术与产品等。可见,医疗卫生机构的科技成果有安全性要求高、申报新药或医疗器械周期长、与生命健康紧密结合等特点,对职务科技成果的界定要求比高校和科研院所更为复杂,但结合前述关于职务科技成果界定要求,仍然可以通过...

上海市打击侵权假冒典型案例

2021年起,乔某为非法牟利,从杨某等人处采购动物血清原料,从卢某处采购假冒“Gibco”“SIGMA”“HYCLONE”等品牌的标签,自行或者委托他人灌装、贴标后,以某生物医药科技有限公司的名义将假冒上述品牌的血清、培养基、脂质体等生物试剂通过微信方式销售给全国各大高校、科研单位(www.e993.com)2024年11月27日。其间,郭某某先后从王某某、乔某处采购假...

沪市上市公司公告(3月19日)

阿拉丁公告,公司拟以180,912,300元收购上海源叶生物科技有限公司51.00%股权。本次交易完成后,源叶生物将成为公司控股子公司。源叶生物主要从事科研试剂的研发、生产及销售,在生化试剂、标准品、小分子抑制剂、液体试剂等相关产品方面优势明显。“源叶”试剂品牌在行业内具有一定知名度。

广东公布第五批药品安全巩固提升专项行动典型案例

上述涉案试剂盒经抽样检验不合格。温某桥、周某富涉嫌未经许可生产假冒伪劣三类医疗器械试剂盒,经东莞市市场监管局移送、公安机关侦办、检察机关公诉、人民法院审判,于2023年6月被判处构成生产、销售伪劣产品罪;温某桥、周某富分别被判处有期徒刑二年六个月、一年六个月,分别被并处罚金20万元、10万元。

康龙化成2023年年度董事会经营评述

该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。(二)总体经营情况2023年,经济形势复杂多变,充满艰辛和挑战,全球资本市场剧烈波动,生物医药行业投融资阶段性遇冷。公司坚信医药健康行业中长期持续发展的趋势不会改变,在面对前所未有的市场压力和挑战的情况下,公司继续坚定不移地推进长期...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

七、艾某某未经许可销售复方地芬诺酯片案2023年7月,新疆维吾尔自治区伊犁州市场监督管理局联合公安机关根据其他部门移交线索,对艾某某驾驶的车辆进行现场检查,在后备箱内查获复方地芬诺酯片共500瓶。经查,当事人通过网购等途径购买复方地芬诺酯片2000瓶,并通过微信等途径销售,产品货值金额6.2万元,已销售产品违法所...